hemitartarato de zolpidem

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM

Available from:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

ATC code:

HIPNOTICOS

INN (International Name):

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM,

Therapeutic area:

HIPNOTICOS

Product summary:

10 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 10 - 1004312240013 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 20 - 1004312240021 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 100 - 1004312240031 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 30 - 1004312240048 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 200 - 1004312240056 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2017-10-09

Patient Information leaflet

hemitartarato de zolpidem_bula_VP_V3
_ VERSÃO 03 – Esta versão altera a VERSÃO 02_
_ _
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
Bula para paciente
Comprimido revestido
10 mg
hemitartarato de zolpidem_bula_VP_V3
_ VERSÃO 03 – Esta versão altera a VERSÃO 02_
_ _
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
COMPRIMIDO REVESTIDO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Embalagem com 20 comprimidos revestidos contendo 10 mg de
hemitartarato de zolpidem.
USO ORAL / USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
hemitartarato de
zolpidem.............................................................................................................................................
10 mg
excipientes*........................................................................................................................................................1
comprimido
* Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de
sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol,
dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
_ _
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O hemitartarato de zolpidem é destinado ao tratamento de curta
duração da insônia (dificuldade para dormir) que pode ser
ocasional (eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura
há muito tempo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O hemitartarato de zolpidem é um medicamento que possui em sua
fórmula uma substância chamada zolpidem. O zolpidem
age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por
isso, o médico prescreve hemitartarato de zolpidem para
o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm
dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas. O
zolpidem tem início de ação dentro de 30 minutos após a ingestão
do comprimido, encurtando o tempo de indução ao sono
(tempo em que você demora para dormir), reduzindo o número de
despertares noturnos e aumentando a duração total do
sono, melhorando sua qualidade.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ES

Summary of Product characteristics

hemitartarato de zolpidem_bula_VPS_V3 _ VERSÃO 03 – Esta versão
altera a VERSÃO 02_
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
Bula para profissional de saúde
Comprimido revestido
10 mg
hemitartarato de zolpidem_bula_VPS_V3 _ VERSÃO 03 – Esta versão
altera a VERSÃO 02_
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
COMPRIMIDO REVESTIDO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Embalagem com 20 comprimidos revestidos contendo 10 mg de
hemitartarato de zolpidem.
USO ORAL / USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
hemitartarato de
zolpidem..............................................................................................................................................10
mg
excipientes*........................................................................................................................................................1
comprimido
* Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de
sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol,
dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de curta duração da
insônia ocasional, transitória ou crônica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O zolpidem tem se mostrado efetivo no tratamento continuado da
insônia em vários estudos observacionais.
Estivill E, et al, realizaram um estudo envolvendo 245 pacientes,
zolpidem foi associado com significativa melhora da
qualidade de sono e menor sonolência durante o dia quando comparado
com placebo (p < 0,05). A segurança de zolpidem
foi muito satisfatória e similar à do placebo.
Herve A, et al, realizaram um estudo aberto com zolpidem demonstrou
que o mesmo melhorou as mensurações de sono
como latência para o sono, despertares noturnos e aumento da
duração do sono, durante 35 dias de tratamento. Tolerância
não é comum nas doses recomendadas.
Bhat A, et al, realizaram estudos clínicos envolvendo mais de 3000
pacientes que fizeram uso do zolpid