Helixate NexGen
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
02-06-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
02-06-2020
Public Assessment Report
(PAR)
02-06-2020
Active ingredient:
Octocog alfa
Available from:
Bayer AG
ATC code:
B02BD02
INN (International Name):
octocog alfa
Therapeutic group:
Antihemoragije
Therapeutic area:
Hemofilija A
Therapeutic indications:
Zdravljenje in preventivo za krvavitev pri bolnikih s hemofilija A (prirojeno faktor VIII pomanjkljivost). Ta pripravek ne vsebuje von Willebrand dejavnik in zato ni navedeno v von Willebrand je bolezen.
Product summary:
Revision: 31
Authorization status:
Umaknjeno
Authorization date:
2000-08-04
Patient Information leaflet
20
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Helixate NexGen 250
Helixate NexGen 500
Helixate NexGen 1000
Helixate NexGen 2000
Helixate NexGen 3000
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA S PRAŠKOM ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Helixate NexGen 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
Helixate NexGen 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
Helixate NexGen 1000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
Helixate NexGen 2000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
Helixate NexGen 3000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Intravenska uporaba.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP_ _
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
250 i.e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 100 i.e./ml)
500 i.e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 200 i.e./ml)
1000 i.e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 400 i.e./ml)
2000 i.e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 400 i.e./ml)
3000 i.e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 600 i.e./ml)
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA S 2,5 ML ALI 5 ML VODE ZA INJEKCIJE
1.
IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT(I) UPORABE
voda za injekcije
2.
POSTOPEK UPORABE
Navodila za rekonstitucijo zdravila Helixate NexGen so navedena v
navodilu za uporabo. Uporabite
celotno vsebino.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP_ _
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot_ _
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2,5 ml [za rekonstitucijo jakosti 250/500/1000 i.e.]
5 ml [za rekonstitucijo jakosti 2000/3000 i.e.]
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja z
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Helixate NexGen 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
Helixate NexGen 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
Helixate NexGen 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
Helixate NexGen 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
Helixate NexGen 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje nominalno 250/500/1000/2000/3000 i.e. humanega
koagulacijskega faktorja VIII
(INN: oktokog alfa).
Humani koagulacijski faktor VIII je izdelan z rekombinantno DNA
tehnologijo (rDNA) v ledvičnih
celicah mladičev hrčkov, ki vsebujejo gen za humani faktor VIII.
•
1 ml zdravila Helixate NexGen 250 i.e. vsebuje približno 100 i.e.
(250 i.e./ 2,5 ml)
rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog
alfa) po rekonstituciji
z vodo za injekcije.
•
1 ml zdravila Helixate NexGen 500 i.e. vsebuje približno 200 i.e.
(500 i.e./ 2,5 ml)
rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog
alfa) po rekonstituciji
z vodo za injekcije.
•
1 ml zdravila Helixate NexGen 1000 i.e. vsebuje približno 400 i.e.
(1000 i.e./ 2,5 ml)
rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog
alfa) po rekonstituciji
z vodo za injekcije.
•
1 ml zdravila Helixate NexGen 2000 i.e. vsebuje približno 400 i.e.
(2000 i.e./ 5 ml)
rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog
alfa) po rekonstituciji
z vodo za injekcije.
•
1 ml zdravila Helixate NexGen 3000 i.e. vsebuje približno 600 i.e.
(3000 i.e./ 5 ml)
rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog
alfa) po rekonstituciji
z vodo za injekcije.
Jakost zdravila (i.e.) se določa z enostopenjskim testom strjevanja
krvi, v primerjavi z FDA mega-
standardom, ki je bil umerjen v mednarodnih enotah (i.e.) glede na
standard SZO.
Specifična aktivnost zdravila Helixate NexGen je pribli
Read the complete document
