País: Unió Europea
Idioma: eslovè
Font: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemoragije
Hemofilija A
Zdravljenje in preventivo za krvavitev pri bolnikih s hemofilija A (prirojeno faktor VIII pomanjkljivost). Ta pripravek ne vsebuje von Willebrand dejavnik in zato ni navedeno v von Willebrand je bolezen.
Revision: 31
Umaknjeno
2000-08-04
20 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Helixate NexGen 250 Helixate NexGen 500 Helixate NexGen 1000 Helixate NexGen 2000 Helixate NexGen 3000 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA S PRAŠKOM ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Helixate NexGen 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje Helixate NexGen 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje Helixate NexGen 1000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje Helixate NexGen 2000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje Helixate NexGen 3000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) Intravenska uporaba. 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP_ _ 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 250 i.e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 100 i.e./ml) 500 i.e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 200 i.e./ml) 1000 i.e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 400 i.e./ml) 2000 i.e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 400 i.e./ml) 3000 i.e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 600 i.e./ml) 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA S 2,5 ML ALI 5 ML VODE ZA INJEKCIJE 1. IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT(I) UPORABE voda za injekcije 2. POSTOPEK UPORABE Navodila za rekonstitucijo zdravila Helixate NexGen so navedena v navodilu za uporabo. Uporabite celotno vsebino. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP_ _ 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot_ _ 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 ml [za rekonstitucijo jakosti 250/500/1000 i.e.] 5 ml [za rekonstitucijo jakosti 2000/3000 i.e.] 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja z Llegiu el document complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Helixate NexGen 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Helixate NexGen 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Helixate NexGen 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Helixate NexGen 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Helixate NexGen 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje nominalno 250/500/1000/2000/3000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa). Humani koagulacijski faktor VIII je izdelan z rekombinantno DNA tehnologijo (rDNA) v ledvičnih celicah mladičev hrčkov, ki vsebujejo gen za humani faktor VIII. • 1 ml zdravila Helixate NexGen 250 i.e. vsebuje približno 100 i.e. (250 i.e./ 2,5 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po rekonstituciji z vodo za injekcije. • 1 ml zdravila Helixate NexGen 500 i.e. vsebuje približno 200 i.e. (500 i.e./ 2,5 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po rekonstituciji z vodo za injekcije. • 1 ml zdravila Helixate NexGen 1000 i.e. vsebuje približno 400 i.e. (1000 i.e./ 2,5 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po rekonstituciji z vodo za injekcije. • 1 ml zdravila Helixate NexGen 2000 i.e. vsebuje približno 400 i.e. (2000 i.e./ 5 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po rekonstituciji z vodo za injekcije. • 1 ml zdravila Helixate NexGen 3000 i.e. vsebuje približno 600 i.e. (3000 i.e./ 5 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po rekonstituciji z vodo za injekcije. Jakost zdravila (i.e.) se določa z enostopenjskim testom strjevanja krvi, v primerjavi z FDA mega- standardom, ki je bil umerjen v mednarodnih enotah (i.e.) glede na standard SZO. Specifična aktivnost zdravila Helixate NexGen je pribli Llegiu el document complet