Helixate NexGen

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Octocog alfa

Available from:

Bayer AG 

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

octocog alfa

Therapeutic group:

antihemoragiká

Therapeutic area:

Hemofília A

Therapeutic indications:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). Tento prípravok neobsahuje von Willebrand faktor, a preto nie je uvedené v von Willebrand choroba.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2000-08-04

Patient Information leaflet

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HELIXATE NEXGEN 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
HELIXATE NEXGEN 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
HELIXATE NEXGEN 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
HELIXATE NEXGEN 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
HELIXATE NEXGEN 3000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Helixate NexGen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen
3.
Ako používať Helixate NexGen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Helixate NexGen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HELIXATE NEXGEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Helixate NexGen obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII
(alfaoktokog).
Helixate NexGen sa používa na liečbu a profylaxiu krvácania u
dospelých, dospievajúcich a detí
všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok
faktora VIII).
Tento liek neobsahuje von Willebrandov faktor, a preto sa nemá
používať na von Willebrandovu
chorobu.
Injekčná lieko

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Helixate NexGen 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Helixate NexGen 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Helixate NexGen 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Helixate NexGen 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Helixate NexGen 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250/500/1000/2000/3000
IU ľudského koagulačného
faktora VIII (INN: alfaoktokog).
Ľudský koagulačný faktor VIII je vyrobený rekombinantnou DNA
technológiou (rDNA) v
obličkových bunkách mláďat škrečkov obsahujúcich gén
ľudského faktora VIII.
•
Jeden ml Helixate NexGen 250 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na
injekciu približne
100 IU (250 IU / 2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného
faktora VIII (INN:
alfaoktokogu).
•
Jeden ml Helixate NexGen 500 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na
injekciu približne
200 IU (500 IU / 2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného
faktora VIII (INN:
alfaoktokogu).
•
Jeden ml Helixate NexGen 1000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou
na injekciu približne
400 IU (1000 IU / 2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného
faktora VIII (INN:
alfaoktokogu).
•
Jeden ml Helixate NexGen 2000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou
na injekciu približne
400 IU (2000 IU / 5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného
faktora VIII (INN:
alfaoktokogu).
•
Jeden ml Helixate NexGen 3000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou
na injekciu približne
600 IU (3000 IU / 5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného
faktora VIII (INN:
alfaoktokogu).
Účinnosť (IU) je stanovená použitím jednostupňovej skúšky
zrážavosti podľa štandardu FDA Mega,
ktorý bol kalibrovaný ku štandardu WHO v medzinárodných
jednotkách (IU).
Špecifická aktivita Helixate NexGen je prib