Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
antihemoragiká
Hemofília A
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). Tento prípravok neobsahuje von Willebrand faktor, a preto nie je uvedené v von Willebrand choroba.
Revision: 31
uzavretý
2000-08-04
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HELIXATE NEXGEN 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK HELIXATE NEXGEN 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK HELIXATE NEXGEN 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK HELIXATE NEXGEN 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK HELIXATE NEXGEN 3000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Helixate NexGen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 3. Ako používať Helixate NexGen 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Helixate NexGen 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HELIXATE NEXGEN A NA ČO SA POUŽÍVA Helixate NexGen obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog). Helixate NexGen sa používa na liečbu a profylaxiu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII). Tento liek neobsahuje von Willebrandov faktor, a preto sa nemá používať na von Willebrandovu chorobu. Injekčná lieko Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Helixate NexGen 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Helixate NexGen 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Helixate NexGen 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Helixate NexGen 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Helixate NexGen 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250/500/1000/2000/3000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog). Ľudský koagulačný faktor VIII je vyrobený rekombinantnou DNA technológiou (rDNA) v obličkových bunkách mláďat škrečkov obsahujúcich gén ľudského faktora VIII. • Jeden ml Helixate NexGen 250 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 100 IU (250 IU / 2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokogu). • Jeden ml Helixate NexGen 500 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 200 IU (500 IU / 2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokogu). • Jeden ml Helixate NexGen 1000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 400 IU (1000 IU / 2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokogu). • Jeden ml Helixate NexGen 2000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 400 IU (2000 IU / 5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokogu). • Jeden ml Helixate NexGen 3000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 600 IU (3000 IU / 5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokogu). Účinnosť (IU) je stanovená použitím jednostupňovej skúšky zrážavosti podľa štandardu FDA Mega, ktorý bol kalibrovaný ku štandardu WHO v medzinárodných jednotkách (IU). Špecifická aktivita Helixate NexGen je prib Прочетете целия документ