Helicobacter Test INFAI

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

urea (13C)

Available from:

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

ATC code:

V04CX

INN (International Name):

13C-urea

Therapeutic group:

Greiningarefni

Therapeutic area:

Breath Tests; Helicobacter Infections

Therapeutic indications:

Helicobacter Próf INFAI má nota fyrir í lífinu greiningu á maga Helicobacter haf sýkingu í:fullorðnir, unglingar, sem eru líkleg til að hafa magasár sjúkdómur. Helicobacter Próf INFAI fyrir börn á aldrinum þriggja til 11 ár má nota fyrir í lífinu greining gastrduodenal Helicobacter haf sýkingu:fyrir mat velgengni útrýmingu meðferð, eða;þegar innrásar próf er ekki hægt að framkvæma, eða;þegar það eru bókin byggir á niðurstöður vegna innrásar próf. Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Leyfilegt

Authorization date:

1997-08-14

Patient Information leaflet

34
UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
YTRI UMBÚÐIR, PAKKNING MEÐ 1 KRUKKU/ 50 KRUKKUM
1.
HEITI LYFS
Helicobacter Test INFAI 75 mg mixtúruduft, lausn
13
C-þvagefni
2.
VIRK(T) EFNI
Ein krukka inniheldur 75 mg
13
C-þvagefni
3.
HJÁLPAREFNI
Engin
4.
LYFJAFORM OG INNIHALD
Mixtúruduft, lausn
1 prófunarsamstæða til sjúkdómsgreiningar inniheldur:
1 krukka sem inniheldur 75 mg af
13
C-þvagefni mixtúrudufti, lausn
4 ílát fyrir útöndunarsýni
1 sveigjanlegt rör
Fylgiseðill
Eyðublað fyrir upplýsingar um sjúkling
Örk með strikamerktum miðum og límmiða
1 prófunarsamstæða til sjúkdómsgreiningar inniheldur:
1 krukka sem inniheldur 75 mg af
13
C-þvagefni mixtúrudufti, lausn
2 útöndunarpokar fyrir öndunarpróf
1 sveigjanlegt rör
Fylgiseðill
Eyðublað fyrir upplýsingar um sjúkling
Örk með strikamerktum miðum og límmiða
1 prófunarsamstæða til sjúkdómsgreiningar inniheldur:
50 krukkur sem innihalda 75 mg af
13
C-þvagefni mixtúrudufti, lausn
100 útöndunarpokar fyrir öndunarpróf
50 sveigjanleg rör
50 fylgiseðlar
50 eyðublöð fyrir upplýsingar um sjúkling
50 arkir með strikamerktum miðum og límmiða
5.
AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Til inntöku
35
Fyrir massa litrófsmælingu
Fyrir innrauða litrófsrannsókn
Vinsamlegast lesið meðfylgjandi notkunarleiðbeiningar
6.
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN
HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7.
ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
8.
FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
9.
SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Geymið ekki við hærra hitastig en 25

C.
10.
SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA
ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
36
11.
NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
INFAI GmbH
Riehler Str. 36
D-50668 Köln
Þýskaland
12.
MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/97/045/001
EU/1/97/045/002
EU/1/97/045/004
13.
LOTUNÚMER
Lot
14.
AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Lyfið er lyfseðilsskylt
15.
NOTKUNARLEIÐBEININ

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Helicobacter Test INFAI 75 mg mixtúruduft, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Ein krukka inniheldur 75 mg
13
C-þvagefni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
B
vítt, kristallað mixtúruduft, lausn
.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Helicobacter Test INFAI er ætlað til greiningar á Helicobacter
pylori sýkingu hjá:
•
fullorðnum
•
unglingum, sem eru í áhættuhópi fyrir bólgu-eða sárasjúkdóma
í maga.
Þetta lyf er einungis notað til greiningar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Lyfið skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni og viðeigandi eftirlit
á að vera til staðar.
Skammtar
Helicobacter Test INFAI er öndunarpróf. Börn 12 ára og eldri og
fullorðnir taka innihald einnar
krukku með 75 mg. Prófið er framkvæmt einu sinni.
Lyfjagjöf
Fyrir framkvæmdina þarf 200 ml af 100% hreinum appelsínusafa
(gefið rétt fyrir prófið) fyrir
sjúklinga 12 ára og eldri auk kranavatns sem er nauðsynlegt til
upplausnar á
13
C - þvagefnisduftinu.
Sjúklingurinn á að hafa fastað í meira en 6 klukkustundir, helst
næturlangt. Framkvæmd prófsins tekur
um það bil 40 mínútur.
Þurfi að endurtaka prófið skal það í fyrsta lagi gert einum
sólarhring eftir fyrra próf.
Bæling á vexti
_H. pylori_
getur gefið falskt negatíft svar. Prófið skal þess vegna
framkvæmt fjórum
vikum eftir lok meðferðar með sýkladrepandi lyfjum og tveimur
vikum eftir síðasta skammt af lyfjum
sem hemja sýrulosun. Hvort tveggja getur haft áhrif á
_H. pylori_
sýkingu. Þetta er sérlega mikilvægt
eftir Helicobacter upprætingarmeðferð.
Mikilvægt er að fylgja nákvæmlega notkunarleiðbeiningum eins og
lýst er í lið 6.6, annars geta
niðurstöður orðið vafasamar.
3
4.3
FRÁBENDINGAR
Ekki skal framkvæma próf á sjúklingum með staðfesta eða þar
sem grunur leikur á að um sýkingu í
maga eða magavisnun sé að ræða því það getur haft áhrif á
niðurstöður greiningar á þvagefni í
útöndunarlo