Helicobacter Test INFAI

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

urea (13C)

Available from:

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

ATC code:

V04CX

INN (International Name):

13C-urea

Therapeutic group:

Agentes de diagnóstico

Therapeutic area:

Breath Tests; Helicobacter Infections

Therapeutic indications:

Este Teste de respiração INFAI pode ser utilizado para a vivo diagnóstico de intussuscepção a infecção pelo Helicobacter pylori em:adultos, adolescentes, que são susceptíveis de ter úlcera péptica. Este Teste de respiração INFAI para crianças com idade entre três e 11 anos podem ser utilizados para diagnóstico in vivo de gastrduodenal infecção por Helicobacter pylori:para a avaliação do sucesso do tratamento de erradicação, ou;quando invasivos não pode ser realizada, ou;quando há resultados discordantes decorrentes invasivos. Este medicamento é apenas para uso diagnóstico.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

1997-08-14

Patient Information leaflet

35
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1 BOIÃO / 50 BOIÃES
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Helicobacter Test INFAI 75 mg pó para solução oral
13
C-ureia
2.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Um boião contem 75 mg de
13
C-ureia
3.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Nenhum
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó para solução oral
1 Conjunto de Teste Diagnóstico:
1 boião contendo 75 mg de
13
C-Ureia em
pó para solução oral
4 recipientes para amostras de ar expirado
1 palhinha dobrável
Folheto Informativo
Folha de dados para documentação do doente
Folha de rótulos e adesivo
1 Conjunto de Teste Diagnóstico:
1 boião contendo 75 mg de
13
C-Ureia em pó
para solução oral
2 sacos de recolha de ar para amostragem
1 palhinha dobrável
Folheto Informativo
Folha de dados para documentação do doente
Folha de rótulos e adesivo
1 Conjunto de Teste Diagnóstico:
50 boiães contendo 75 mg de
13
C-Ureia em
pó para solução oral
100 sacos de recolha de ar para amostragem
50 palhinha dobrável
50 Folheto Informativo
50 Folha de dados para documentação do doente
50 Folha de rótulos e adesivo
36
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral
Para espectrómetro de massa
Para espectroscopia por infra vermelhos
Por Favor leia as instruções de utilização
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Nenhum
8.
PRAZO DE VALIDADE
VAL. {MM/AAAA}
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não conservar acima de 25°C.
37
10.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
APLICÁVEL
11.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
INFAI GmbH
Riehler Str. 36
D-50668 Köln
Alemanha
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/97/045/001
EU/1/97/045/002
EU/1/97/045/004
13.
NÚMERO DO LOTE
Lote {número}
14.
CLASSI

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Helicobacter Test INFAI, 75 mg pó para solução oral.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um reservatório contem 75 mg de
13
C-ureia pó.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
P
ó branco, cristalino, para solução oral
.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Helicobacter Test INFAI pode ser utilizado para o diagnóstico
_in vivo_
da infecção gastroduodenal
por
_Helicobacter pylori_
em:
-
adultos,
-
adolescentes, com possível úlcera péptica.
Este medicamento é apenas para diagnóstico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Este produto médico deve ser administrado por um profissional de
saúde e sob supervisão médica
apropriada.
Posologia
Helicobacter Test INFAI é um teste de respiração para uma única
administração.
Os adultos e os adolescentes dos 12 aos 17 anos tomam o conteúdo de
um boião de 75 mg.
Modo de administração
Para a realização do teste são necessários 200 ml de sumo de
laranja 100 % puro ou 1g de ácido cítrico
dissolvido em 200ml de água (como refeição antes do teste) bem como
água da torneira (para
dissolução do pó de
13
C-ureia).
O paciente tem de estar em jejum durante as 6 horas que precedem o
teste, de preferência desde a
noite anterior. O teste demora aproximadamente 40 minutos.
Em caso de necessidade de repetição do teste, este não deve ser
realizado até no dia seguinte.
A supressão do
_Helicobacter pylori_
pode dar lugar a resultados negativos falsos. Nestas condições o
teste deve ser realizado depois de pelo menos 4 semanas sem terapia
anti bacteriana sistémica e 2
semanas depois da última dose de agentes anti-secretores ácidos.
Ambos podem interferir com a
situação do
_Helicobacter pylori_
. Isto é particularmente importante depois de uma terapêutica de
erradicação de
_Helicobacter_
.
É importante seguir adequadamente as instruções de utilização
descritas no ponto 6.6, senão pode
tornar-se q