HEDONIN 25MG Potahovaná tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

14951 KVETIAPIN-FUMARÁT

Available from:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATC code:

N05AH04

INN (International Name):

14951 KVETIAPIN-FUMARÁT

Dosage:

25MG

Pharmaceutical form:

Potahovaná tableta

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

KVETIAPIN

Product summary:

Kód SÚKL: 0176128 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176126 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176127 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0113425 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136134 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136136 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136135 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0113427 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176125 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0113426 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2007-09-19

Patient Information leaflet

1/11
Sp. zn. sukls196337/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
HEDONIN 25 MG P
OTAHOVANÉ TABLETY
HEDONIN 100 MG P
OTAHOVANÉ TABLETY
HEDONIN 200 MG P
OTAHOVANÉ TABLETY
KVETIAPIN
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT
, PROT
OŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Hedonin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedonin
užívat
3. Jak se přípravek Hedonin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Hedonin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HEDONIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Hedonin obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin
patří do skupiny léčivých látek
nazývaných antipsychotika. Přípravek Hedonin lze použít k
léčbě některých onemocnění jako
je:
•
bipolární deprese: pociťujete smutek. Můžete mít pocit deprese,
pocit viny, nedostatek
energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.
•
mánie: můžete mít pocit vzrušení nebo povznesení, pocit
těšení se nebo přehnané
aktivity nebo můžete mít špatný úsudek včetně projevů
agresivity nebo podrážděnosti.
•
schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve
skutečnosti neexistují,
můžete věřit věcem, které nejsou skutečné nebo můžete být
neobvyk

Summary of Product characteristics

1/25
Sp. zn. sukls196337/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hedonin 25 mg potahované tablety
Hedonin 100 mg potahované tablety
Hedonin 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Hedonin 25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje kvetiapin-fumarát
odpovídající 25 mg
kvetiapinu.
_Pomocné látky_
_ _
_se známým účinkem_
_:_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg monohydrátu
laktózy a 0,07 mg lecitinu (sójového) (viz bod 4.4)
Hedonin 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje kvetiapin-fumarát
odpovídající 100 mg
kvetiapinu.
_Pomocné látky_
_ _
_se známým účinkem_
_:_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg monohydrátu
laktózy a 0,21 mg lecitinu (sójového) (viz bod 4.4)
Hedonin 200 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje kvetiapin-fumarát
odpovídající 200 mg
kvetiapinu.
_Pomocné látky_
_ _
_se známým účinkem_
_:_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg monohydrátu
laktózy a 0,42 mg lecitinu (sójového) (viz bod 4.4)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Hedonin 25 mg: Broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované
tablety.
Hedonin 100 mg: Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
půlicí rýhou na jedné
straně*.
Hedonin 200 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.
* Tablety lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICK
É
ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTI
CKÉ INDIKACE
Hedonin je indikován:
•
k léčbě schizofrenie
•
k léčbě bipolární poruchy zahrnující:
o
středně těžké až těžké manické epizody bipolární poruchy
o
depresivní epizody u bipolární poruchy
2/25
o
prevenci rekurence manické nebo depresivní epizody u pacientů s
bipolární
poruchou,
kteří dříve reagovali na léčbu kvetiapinem.
4.2
D
ÁVKOVÁNÍ A Z
PŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pro každou indikaci existuje jiné dávkování. Je tedy třeba
zajistit, aby pacient obdržel jasnou
informaci o vhodném dávkování pro svou indikaci.
Dospělí:
_K l_
_éčbě_
_ schizofr