País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14951 KVETIAPIN-FUMARÁT
G.L. Pharma GmbH, Lannach Array
N05AH04
14951 KVETIAPIN-FUMARÁT
25MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
KVETIAPIN
Kód SÚKL: 0176128 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176126 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176127 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0113425 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136134 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136136 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136135 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0113427 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176125 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0113426 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2007-09-19
1/11 Sp. zn. sukls196337/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA HEDONIN 25 MG P OTAHOVANÉ TABLETY HEDONIN 100 MG P OTAHOVANÉ TABLETY HEDONIN 200 MG P OTAHOVANÉ TABLETY KVETIAPIN PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROT OŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Hedonin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedonin užívat 3. Jak se přípravek Hedonin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Hedonin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK HEDONIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Hedonin obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek nazývaných antipsychotika. Přípravek Hedonin lze použít k léčbě některých onemocnění jako je: • bipolární deprese: pociťujete smutek. Můžete mít pocit deprese, pocit viny, nedostatek energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát. • mánie: můžete mít pocit vzrušení nebo povznesení, pocit těšení se nebo přehnané aktivity nebo můžete mít špatný úsudek včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti. • schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete věřit věcem, které nejsou skutečné nebo můžete být neobvyk Llegiu el document complet
1/25 Sp. zn. sukls196337/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hedonin 25 mg potahované tablety Hedonin 100 mg potahované tablety Hedonin 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Hedonin 25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje kvetiapin-fumarát odpovídající 25 mg kvetiapinu. _Pomocné látky_ _ _ _se známým účinkem_ _:_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg monohydrátu laktózy a 0,07 mg lecitinu (sójového) (viz bod 4.4) Hedonin 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje kvetiapin-fumarát odpovídající 100 mg kvetiapinu. _Pomocné látky_ _ _ _se známým účinkem_ _:_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg monohydrátu laktózy a 0,21 mg lecitinu (sójového) (viz bod 4.4) Hedonin 200 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje kvetiapin-fumarát odpovídající 200 mg kvetiapinu. _Pomocné látky_ _ _ _se známým účinkem_ _:_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg monohydrátu laktózy a 0,42 mg lecitinu (sójového) (viz bod 4.4) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Hedonin 25 mg: Broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Hedonin 100 mg: Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně*. Hedonin 200 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety. * Tablety lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICK É ÚDA JE 4.1 TERAPEUTI CKÉ INDIKACE Hedonin je indikován: • k léčbě schizofrenie • k léčbě bipolární poruchy zahrnující: o středně těžké až těžké manické epizody bipolární poruchy o depresivní epizody u bipolární poruchy 2/25 o prevenci rekurence manické nebo depresivní epizody u pacientů s bipolární poruchou, kteří dříve reagovali na léčbu kvetiapinem. 4.2 D ÁVKOVÁNÍ A Z PŮSOB PODÁNÍ Dávkování Pro každou indikaci existuje jiné dávkování. Je tedy třeba zajistit, aby pacient obdržel jasnou informaci o vhodném dávkování pro svou indikaci. Dospělí: _K l_ _éčbě_ _ schizofr Llegiu el document complet