Heavis

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

elem Magdalena Pakulska, Poľsko

ATC code:

N07BA04

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl flm 100x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

87 - VARIA I

Therapeutic area:

Cytiziniklín (Cytizín)

Authorization status:

R - Aktuálna registrácia

Authorization date:

2023-12-05

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00860-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
HEAVIS
1,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
cytiziniklín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Heavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Heavis
3.
Ako užívať Heavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Heavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
HEAVIS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Odvykanie od fajčenia a zníženie túžby po nikotíne u dospelých
fajčiarov, ktorí chcú prestať fajčiť.
Užívanie Heavisu umožňuje postupne znižovať závislosť od
nikotínu a odvykanie od fajčenia tabaku
bez abstinenčných príznakov pri odvykaní od nikotínu (napr.
depresívna nálada, podráždenosť,
úzkosť, ťažkosti so sústredením, nespavosť, zvýšená chuť do
jedla). Cieľom liečby Heavisom je trvalé
ukončenie používania výrobkov obsahujúcich nikotín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
HEAVIS
NEUŽÍVAJTE
HEAVIS
-
ak ste alergický na cytiziniklín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak máte nestabilnú anginu pectoris,
-
ak ste v minulosti prekonali infarkt myokardu,
-
ak máte klinicky významnú srdcovú arytmiu,
-
ak ste nedávno prekonali

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00860-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Heavis
1,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,5 mg cytiziniklínu
(predtým používaný názov: cytizín).
Pomocná látka so známym účinkom: každá filmom obalená tableta
obsahuje 0,12 mg aspartámu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety svetlozelenej až
zelenkavej farby s priemerom 5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Odvykanie od fajčenia a zníženie túžby po nikotíne u dospelých
fajčiarov, ktorí chcú prestať fajčiť.
Užívanie Heavisu umožňuje postupne znižovať závislosť od
nikotínu a odvykanie od fajčenia tabaku
bez abstinenčných príznakov pri odvykaní od nikotínu. Cieľom
liečby Heavisom je trvalé ukončenie
používania výrobkov obsahujúcich nikotín.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedno balenie Heavisu (100 tabliet) postačuje na kompletnú liečbu.
Dĺžka liečby je 25 dní.
Heavis sa má užívať podľa nasledujúceho harmonogramu:_ _
DNI LIEČBY
ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE
MAXIMÁLNA DENNÁ DÁVKA
Od 1. do 3. dňa
1 tableta každé 2 hodiny
6 tabliet
Od 4. do 12. dňa
1 tableta každej 2,5 hodiny
5 tabliet
Od 13. do 16. dňa
1 tableta každé 3 hodiny
4 tablety
Od 17. do 20. dňa
1 tableta každých 5 hodín
3 tablety
Od 21. do 25. dňa
1 – 2 tablety denne
najviac 2 tablety
Blister je označený po sebe nasledujúcimi dňami užívania
Heavisu.
Osoba, ktorá fajčí, by mala úplne prestať fajčiť najneskôr na
5. deň liečby. Počas liečby sa nesmie
fajčiť, pretože to môže zhoršiť nežiaduce reakcie (pozri
časť 4.4). Osoba, ktorá prestala fajčiť, nesmie
vyfajčiť ani jednu cigaretu. V prípade zlyhania liečby sa má
liečba ukončiť a môže sa obnoviť po 2 až
3 mesiacoch.
Schválený text k rozhod