Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
elem Magdalena Pakulska, Poľsko
N07BA04
perorálne použitie
tbl flm 100x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Cytiziniklín (Cytizín)
R - Aktuálna registrácia
2023-12-05
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00860-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A HEAVIS 1,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY cytiziniklín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Heavis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Heavis 3. Ako užívať Heavis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Heavis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HEAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA Odvykanie od fajčenia a zníženie túžby po nikotíne u dospelých fajčiarov, ktorí chcú prestať fajčiť. Užívanie Heavisu umožňuje postupne znižovať závislosť od nikotínu a odvykanie od fajčenia tabaku bez abstinenčných príznakov pri odvykaní od nikotínu (napr. depresívna nálada, podráždenosť, úzkosť, ťažkosti so sústredením, nespavosť, zvýšená chuť do jedla). Cieľom liečby Heavisom je trvalé ukončenie používania výrobkov obsahujúcich nikotín. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE HEAVIS NEUŽÍVAJTE HEAVIS - ak ste alergický na cytiziniklín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte nestabilnú anginu pectoris, - ak ste v minulosti prekonali infarkt myokardu, - ak máte klinicky významnú srdcovú arytmiu, - ak ste nedávno prekonali Прочетете целия документ
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00860-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Heavis 1,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,5 mg cytiziniklínu (predtým používaný názov: cytizín). Pomocná látka so známym účinkom: každá filmom obalená tableta obsahuje 0,12 mg aspartámu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety svetlozelenej až zelenkavej farby s priemerom 5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Odvykanie od fajčenia a zníženie túžby po nikotíne u dospelých fajčiarov, ktorí chcú prestať fajčiť. Užívanie Heavisu umožňuje postupne znižovať závislosť od nikotínu a odvykanie od fajčenia tabaku bez abstinenčných príznakov pri odvykaní od nikotínu. Cieľom liečby Heavisom je trvalé ukončenie používania výrobkov obsahujúcich nikotín. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jedno balenie Heavisu (100 tabliet) postačuje na kompletnú liečbu. Dĺžka liečby je 25 dní. Heavis sa má užívať podľa nasledujúceho harmonogramu:_ _ DNI LIEČBY ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE MAXIMÁLNA DENNÁ DÁVKA Od 1. do 3. dňa 1 tableta každé 2 hodiny 6 tabliet Od 4. do 12. dňa 1 tableta každej 2,5 hodiny 5 tabliet Od 13. do 16. dňa 1 tableta každé 3 hodiny 4 tablety Od 17. do 20. dňa 1 tableta každých 5 hodín 3 tablety Od 21. do 25. dňa 1 – 2 tablety denne najviac 2 tablety Blister je označený po sebe nasledujúcimi dňami užívania Heavisu. Osoba, ktorá fajčí, by mala úplne prestať fajčiť najneskôr na 5. deň liečby. Počas liečby sa nesmie fajčiť, pretože to môže zhoršiť nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4). Osoba, ktorá prestala fajčiť, nesmie vyfajčiť ani jednu cigaretu. V prípade zlyhania liečby sa má liečba ukončiť a môže sa obnoviť po 2 až 3 mesiacoch. Schválený text k rozhod Прочетете целия документ