HALOPERIDOL

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Haloperidol

Available from:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

ATC code:

N05AD01

INN (International Name):

Haloperidol

Dosage:

5 mg/mL

Pharmaceutical form:

Inyección IM

Manufactured by:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Product summary:

Estuche por 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.; Estuche por 3, 5 o 6 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

1999-12-16

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
HALOPERIDOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM
FORTALEZA:
5 mg/ 1mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3, 5 ó 6 ampolletas de vidrio incoloro con
1 mL cada una.
Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro
con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1492
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de diciembre de 1999.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Haloperidol
5,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30° C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento
de
síntomas
en
esquizofrenia
y
prevención
de
recaídas,
otras
psicosis
(especialmente la paranoide).
Manía e hipomanía.
Agresión, hiperactividad y automutilación en pacientes con retraso
mental o daño orgánico
cerebral.
Tratamiento adjunto a corto plazo de la agitación psicomotora
moderada a severa asociada
con comportamiento impulsivo o peligroso.
Náuseas y vómitos.
CONTRAINDICACIONES:
Severa depresión del sistema nervioso central, estados comatosos,
hipersensibilidad al
medicamento y enfermedad de Parkinson.
También en trastornos cardíacos clínicamente significativos
(infarto agudo de miocardio
reciente, insuficiencia cardíaca descompensada, intervalo Q-Tc
prolongado, antecedentes de
arritmia ventricular o Torsades de Pointes, bloqueo A-V de segundo o
tercer grados,
hipocalemia).
PRECAUCIONES:
Embarazo: categoría de riesgo C.
Lactancia Materna: evitar si es posible y vigilar si aparece
somnolencia.
Niños: su seguridad y eficacia no ha sido establecida, no se
recomienda su uso en niños
menores de 18 años.
Adulto mayor: pacientes tratados con antipsicóticos para el
tratamiento de las psicosis
relacionadas con demencia se incrementa el riesgo de muerte de origen
cardiovascular