Country: কিউবা
ভাষা: স্পেনীয়
সূত্র: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Haloperidol
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
N05AD01
Haloperidol
5 mg/mL
Inyección IM
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.; Estuche por 3, 5 o 6 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.
Aprobado
1999-12-16
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: HALOPERIDOL FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM FORTALEZA: 5 mg/ 1mL PRESENTACIÓN: Estuche por 3, 5 ó 6 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una. Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1492 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 16 de diciembre de 1999. COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Haloperidol 5,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 60 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30° C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de síntomas en esquizofrenia y prevención de recaídas, otras psicosis (especialmente la paranoide). Manía e hipomanía. Agresión, hiperactividad y automutilación en pacientes con retraso mental o daño orgánico cerebral. Tratamiento adjunto a corto plazo de la agitación psicomotora moderada a severa asociada con comportamiento impulsivo o peligroso. Náuseas y vómitos. CONTRAINDICACIONES: Severa depresión del sistema nervioso central, estados comatosos, hipersensibilidad al medicamento y enfermedad de Parkinson. También en trastornos cardíacos clínicamente significativos (infarto agudo de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca descompensada, intervalo Q-Tc prolongado, antecedentes de arritmia ventricular o Torsades de Pointes, bloqueo A-V de segundo o tercer grados, hipocalemia). PRECAUCIONES: Embarazo: categoría de riesgo C. Lactancia Materna: evitar si es posible y vigilar si aparece somnolencia. Niños: su seguridad y eficacia no ha sido establecida, no se recomienda su uso en niños menores de 18 años. Adulto mayor: pacientes tratados con antipsicóticos para el tratamiento de las psicosis relacionadas con demencia se incrementa el riesgo de muerte de origen cardiovascular সম্পূর্ণ নথি পড়ুন