Halofusol 0,5 mg/ml oral opløsning

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Halofuginonlactat

Available from:

Laboratorios Karizoo, S.A.

ATC code:

QP51BX01

INN (International Name):

Halofuginonlactat

Dosage:

0,5 mg/ml

Pharmaceutical form:

oral opløsning

Authorization date:

2020-04-05

Summary of Product characteristics

4. MAJ 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HALOFUSOL, ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31531
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Halofusol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
Aktivt stof
Halofuginon
0,50 mg
svarende til 0,6086 mg halofuginonlactat
Hjælpestoffer
Benzoesyre (E 210)
1,00 mg
Tartrazin (E 102)
0,03 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar, gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Kvæg (nyfødte kalve)
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hos nyfødte kalve:

Forebyggelse af diarre forårsaget af diagnosticeret _Cryptosporidium
parvum _i
besætninger, der har haft cryptosporidiosis.
Behandling skal påbegyndes i de første 24 til 48 timer efter
fødslen.
_dk_hum_62367_spc.doc_
_Side 1 af 6_

Reduktion af diarre forårsaget af diagnosticeret _Cryptosporidium
parvum. _
Behandling skal påbegyndes inden for 24 timer efter starten af
diarreen.
I begge tilfælde er det påvist, at oocyst-udskillelsen reduceres.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke indgives på tom mave.
Må ikke bruges i tilfælde af diarre, som har varet ved i mere end 24
timer, og til svage dyr.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller
flere af hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ingen
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET
Skal indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller
mælkeerstatning enten med
doseringspumpen eller med en anden passende anordning til oral
administration. Må ikke
indgives på tom mave. Hos kalve uden ædelyst bør produktet indgives
sammen med en
halv liter elektrolytopløsning. Kalvene skal gives tilstrækkelig
kolostrum i
overensstemmelse med god landmandspraksis.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, DER ADMINISTRERER
LÆGEMIDLET
Personer med overfølsomhed over for halofuginon eller over for et
eller flere af
hjælpestofferne bør administrere veterinærlægemidlet med
forsigtighed.
Gentagen kontakt med produktet kan medføre huda