Halaven
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
14-11-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
14-11-2022
Public Assessment Report
(PAR)
23-06-2016
Active ingredient:
Эрибулин
Available from:
Eisai GmbH
ATC code:
L01XX41
INN (International Name):
eribulin
Therapeutic group:
Антинеопластични средства
Therapeutic area:
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Therapeutic indications:
Монотерапията с Halaven е показана за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата, които са напреднали след поне една химиотерапевтична схема за напреднало заболяване (вж. Точка 5. Предишната терапия трябва да включва антрациклин и таксан, освен ако пациентите не са подходящи за тези лечения. Halaven е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабельной липосаркома, които са получили до антрациклин-съдържаща терапия (ако негодни) за доминиращия или метастатичен заболяване (виж раздел 5.
Product summary:
Revision: 29
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2011-03-17
Patient Information leaflet
28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
HALAVEN 0,44 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ерибулин (
_еribulin_
)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите
някакви нежелани реакции, уведомете
Вашия лекар или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява HALAVEN и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате HALAVEN
3.
Как да използвате HALAVEN
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате HALAVEN
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА HALAVEN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
HALAVEN съдържа активното вещество
ерибулин и е противораково лекарство,
което действа
чрез спиране на растежа и
разпространението на раковите клетки.
Той се използва при възрастни за
локално авансирал или метастатичен
рак на гърдата (рак на
гърдата, кой
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
HALAVEN 0,44 mg/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml съдържа ерибулин мезилат,
еквивалентен на 0,44 mg ерибулин (
_eribulin_
).
Всеки флакон от 2 ml съдържа ерибулин
мезилат, еквивалентен на 0,88 mg
ерибулин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър, безцветен воден разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
HALAVEN е показан за лечение на възрастни
пациенти с локално авансирал или
метастатичен
рак на гърдата, които са имали
прогресия след поне една
химиотерапевтична схема за
авансирало заболяване (вж. точка 5.1).
Предхождащата терапия трябва да е
включвала
антрациклин и таксан като адювантно
лечение или при наличие на метастази,
освен ако
пациентите не са били подходящи за
тези видове лечение.
HALAVEN е показан за лечение на възрастни
пациенти с неоперабилен липосарком,
които са
получили предварителна терапия,
съдържаща антрациклин, (освен ако е
неподходяща) за
авансирало или метастатично
заболяване (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
HALA
Read the complete document
