Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Krewel Meuselbach GmbH, Nemecko
R05X
perorálne použitie
tbl flm 10x200 mg/30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 12x200 mg/30 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Iné liečivá proti nachladnutiu
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-03-09
Príloha č. 2 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2020/05101-Z1A, 2020/05102-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GRIPPECTON 200 MG/30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ibuprofén/pseudoefedrínium-chlorid Pre dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa príznaky vášho ochorenia zhoršia, alebo ak musíte tento liek užívať dlhšie ako 4 dni (dospelí) alebo 3 dni (dospievajúci), musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Grippecton 200 mg/30 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Grippecton 200 mg/30 mg 3. Ako užívať Grippecton 200 mg/30 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Grippecton 200 mg/30 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GRIPPECTON 200 MG/30 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Grippecton 200 mg/30 mg obsahuje dve liečivá: ibuprofén a pseudoefedrínium-chlorid. Ibuprofén patrí do skupiny liekov známej ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). NSAID poskytujú úľavu zmiernením bolesti a vysokej teploty. Pseudoefedrínium-chlorid patrí do skupiny liekov nazývaných vazokonstriktory, ktoré pôsobia na krvné cievy v nose, čím uvoľňujú upchatý nos. Grippecton 200 mg/30 mg sa používa na symptomatickú liečbu upchatého nosa sprevádzaného bolesťou hlavy a Read the complete document
Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2020/05101-Z1A, 2020/05102-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Grippecton 200 mg/30 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ibuprofénu a 30 mg pseudoefedrínium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Žlté, okrúhle, filmom obalené tablety. Priemer: približne 11 mm, hrúbka: približne 5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba upchatého nosa spojeného s akútnou rinosinusitídou s podozrením na vírusový pôvod, sprevádzaného bolesťou hlavy a/alebo horúčkou. Grippecton 200 mg/30 mg je indikovaný u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci vo veku 15 rokov a starší:_ Jedna tableta (čo zodpovedá 200 mg ibuprofénu a 30 mg pseudoefedrínium-chloridu) každých 6 hodín podľa potreby. Pri závažnejších príznakoch, 2 tablety (čo zodpovedá 400 mg ibuprofénu a 60 mg pseudoefedrínium- chloridu) každých 6 hodín podľa potreby, do maximálnej celkovej dennej dávky 6 tabliet (čo zodpovedá 1 200 mg ibuprofénu a 180 mg pseudoefedrínium-chloridu). Maximálna celková denná dávka 6 tabliet (čo zodpovedá 1 200 mg ibuprofénu a 180 mg pseudoefedrínium- chloridu) sa nesmie prekročiť. Na krátkodobé použitie. PRI ZHORŠENÍ PRÍZNAKOV SA MÁ PACIENT PORADIŤ S LEKÁROM. MAXIMÁLNE TRVANIE LIEČBY SÚ 4 DNI PRE DOSPELÝCH A 3 DNI PRE DOSPIEVAJÚCICH VO VEKU 15 ROKOV A STARŠÍCH. Ak prevažuje jeden z príznakov, či už bolesť/horúčka alebo upchatý nos, má sa uprednostniť liečba jednozložkovým liekom. Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie symptómov (pozri časť 4.4). 1 Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2020/05101-Z1A, 2020/05102-Z1B _Pediatrická p Read the complete document