Glyxambi

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

empagliflozin, linagliptin

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

A10BD19

INN (International Name):

empagliflozin, linagliptin

Therapeutic group:

Legemidler som brukes i diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, type 2

Therapeutic indications:

Glyxambi, fast dose kombinasjon av empagliflozin og linagliptin, er indisert hos voksne i alderen 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus:for å bedre glykemisk kontroll når metformin og/eller sulphonylurea (SU) og en av de monocomponents av Glyxambi ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll, når du allerede blir behandlet med gratis kombinasjon av empagliflozin og linagliptin.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2016-11-11

Patient Information leaflet

40
B. PAKNINGSVEDLEGG
41
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
GLYXAMBI 10 MG/5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
GLYXAMBI 25 MG/5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
empagliflozin/linagliptin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Glyxambi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Glyxambi
3.
Hvordan du bruker Glyxambi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Glyxambi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA GLYXAMBI ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA GLYXAMBI ER
Glyxambi inneholder to virkestoffer kalt empagliflozin og linagliptin.
De tilhører en gruppe
legemidler som kalles «orale antidiabetika». Dette er legemidler som
tas gjennom munnen for å
behandled diabetes type 2.
HVA ER DIABETES TYPE 2?
Diabetes type 2 er en sykdom som både kan være arvelig og kan være
relatert til livsstil. Hvis du har
diabetes type 2, er det ikke sikkert at bukspyttkjertelen din lager
nok insulin til å kontrollere
glukosenivået i blodet ditt, og kroppen din klarer ikke å bruke sitt
eget insulin effektivt. Dette fører til
høyt sukkernivå i blodet ditt, noe som kan føre til medisinske
problemer som hjertesykdom,
nyresykdom, blindhet og dårlig sirkulasjon i bena.
HVORDAN GLYXAMBI VIRKER
Empagliflozin tilhører en gruppe legemidler som kalles natriumglukose
kotransportør-2
(SGLT2)-hemmere. Det virker ved å blokkere SGLT2-proteinet i nyrene.
Dette sørger for at
blod

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Glyxambi 10 mg/5 mg tablett, filmdrasjert
Glyxambi 25 mg/5 mg tablett, filmdrasjert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Glyxambi 10 mg/5 mg tablett, filmdrasjert
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg empagliflozin og 5 mg
linagliptin.
Glyxambi 25 mg/5 mg tablett, filmdrasjert
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg empagliflozin og 5 mg
linagliptin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Glyxambi 10 mg/5 mg tablett, filmdrasjert
Svakt gule, trekantede med bue, flate, filmdrasjerte tabletter med
skråkant. Den ene siden er preget
med Boehringer Ingelheim logoen, den andre siden er preget med
«10/5» (tablettens størrelse: hver
side er 8 mm).
Glyxambi 25 mg/5 mg tablett, filmdrasjert
Svakt rosa, trekantede med bue, flate, filmdrasjerte tabletter med
skråkant. Den ene siden er preget
med Boehringer Ingelheim logoen, den andre siden er preget med
«25/5» (tablettens størrelse: hver
side er 8 mm).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Glyxambi, fast dosekombinasjon med empagliflozin og linagliptin, er
indisert til voksne fra 18 år og
eldre med diabetes mellitus type 2:

for å forbedre glykemisk kontroll når metformin og/eller
sulfonylurea (SU) og en av
enkeltkomponentene i Glyxambi ikke gir adekvat glykemisk kontroll

ved allerede eksisterende behandling med fri kombinasjon av
empagliflozin og linagliptin.
(se pkt. 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data om de undersøkte
kombinasjonene)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte startdosen er én filmdrasjert tablett Glyxambi 10 mg/5
mg (10 mg empagliflozin pluss
5 mg linagliptin) én gang daglig.
3
Hos pasienter som tolererer denne startdosen og krever ytterligere
glykemisk kontroll, kan dosen økes
til én filmdrasjert tablett Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin
pluss 5 mg linagliptin) én gang
daglig.
Når Glyxambi brukes i kombinasjon med metformin, skal metformindosen
opprettholdes.
Når Glyxambi b