Glyxambi

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

empagliflozin, linagliptin

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

A10BD19

INN (International Name):

empagliflozin, linagliptin

Therapeutic group:

Medicamente utilizate în diabet

Therapeutic area:

Diabetul zaharat, tip 2

Therapeutic indications:

Glyxambi, combinație în doză fixă de empagliflozin și linagliptin, este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2:pentru a îmbunătăți controlul glicemic atunci când metformin și/sau sulfoniluree (SU) și unul dintre monocomponents de Glyxambi nu realizează un control glicemic adecvat;atunci când au fost deja tratați cu asocierea liberă de empagliflozin și linagliptin.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2016-11-11

Patient Information leaflet

43
B. PROSPECTUL
44
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
GLYXAMBI 10 MG/5 MG COMPRIMATE FILMATE
GLYXAMBI 25 MG/5 MG COMPRIMATE FILMATE
empagliflozin/linagliptin
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a
începe să luați acest medicament deoarece
conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Glyxambi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Glyxambi
3.
Cum să luați Glyxambi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Glyxambi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GLYXAMBI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE GLYXAMBI
Glyxambi conține două substanțe active, denumite empagliflozin și
linagliptin. Fiecare aparține unui
grup de medicamente denumite „antidiabetice orale”. Acestea sunt
medicamente care se iau pe cale
orală pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
CE ESTE DIABETUL ZAHARAT DE TIP 2?
Diabetul zaharat de tip 2 este o afecțiune care apare atât ca urmare
a moștenirii genetice, cât și a
stilului de viață. Dacă aveți diabet zaharat de tip 2, este
posibil ca pancreasul dumneavoastră să nu
producă suficientă insulină pentru a controla valoarea glucozei din
sânge și organismul dumneavoastră
nu este capabil să utilizeze insulina proprie în mod eficace. Acest
lucru duce la valori crescute ale
zahărului în sânge, ceea ce poate provoca probleme medica

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate filmate
Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține empagliflozin 10 mg și linagliptin
5 mg.
Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține empagliflozin 25 mg și linagliptin
5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6,1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate triunghiulare cu margini rotunjite, cu fețe plate,
cu muchii teșite, de culoare
galben-deschis. O parte este inscripționată cu simbolul companiei
Boehringer Ingelheim, cealaltă parte
este inscripționată cu „10/5” (dimensiuni comprimate: 8 mm pe
fiecare parte).
Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate triunghiulare cu margini rotunjite, cu fețe plate,
cu muchii teșite, de culoare
roz-deschis. O parte este inscripționată cu simbolul companiei
Boehringer Ingelheim, cealaltă parte
este inscripționată cu „25/5” (dimensiuni comprimate: 8 mm pe
fiecare parte).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Glyxambi, combinație în doză fixă de empagliflozin și
linagliptin, este indicat la adulți cu vârsta
de 18 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2:

pentru îmbunătățirea controlului glicemic atunci când metformina
și/sau sulfonilureea (SU) și
una dintre monocomponentele Glyxambi nu oferă un control glicemic
adecvat

atunci când aceștia sunt deja tratați cu combinația liberă de
empagliflozin și linagliptin.
(Vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile privind
combinațiile studiate)
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza inițială recomandată este de un comprimat filmat de Glyxambi
10 mg/5 mg (10 mg
empagliflozin plus 5 mg linagliptin) o dată pe zi.
3
La pacienții care tolerează această doză inițială și care
necesită un control supli