Glustin

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

chlorhydrate de pioglitazone

Available from:

Takeda Pharma A/S

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Therapeutic area:

Diabète sucré, type 2

Therapeutic indications:

La Pioglitazone est indiqué comme deuxième ou troisième ligne de traitement du diabète de type 2 mellitus comme décrit ci-dessous:en tant que monothérapie chez les patients adultes (en particulier les patients en surpoids) insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice pour lesquels la metformine est contre-en raison de contre-indications ou d'intolérance. un double traitement par voie orale en association avec:la metformine, chez les patients adultes (en particulier les patients en surpoids) avec une insuffisance de contrôle glycémique en dépit de la dose maximale tolérée de monothérapie par metformine;un sulphonylurea, seulement des adultes, les patients qui présentent une intolérance à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, avec une insuffisance de contrôle glycémique en dépit de la dose maximale tolérée de la monothérapie avec un sulphonylurea;triple traitement par voie orale en association avec:la metformine et une sulphonylurea, chez les patients adultes (en particulier les patients en surpoids) avec une insuffisance de contrôle glycémique malgré la double traitement par voie orale. La Pioglitazone est également indiqué pour la combinaison avec de l'insuline dans le diabète de type 2 mellitus de patients adultes atteints d'insuffisance de contrôle glycémique sur l'insuline pour lesquels la metformine est contre-en raison de contre-indications ou d'intolérance. Après l'initiation du traitement avec la pioglitazone, les patients doivent être examinés après trois à six mois, afin d'évaluer l'adéquation de la réponse au traitement (e. la réduction de l'HbA1c). Chez les patients qui ne parviennent pas à montrer une réponse adéquate, la pioglitazone doit être interrompu. À la lumière des risques potentiels avec un traitement prolongé, les prescripteurs doivent confirmer à la routine des examens que l'avantage de la pioglitazone est maintenu.

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

2000-10-11

Patient Information leaflet

33
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
34
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
GLUSTIN 15 MG COMPRIMÉ
GLUSTIN 30 MG COMPRIMÉ
GLUSTIN 45 MG COMPRIMÉ
pioglitazone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Glustin et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glustin
3.
Comment prendre Glustin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Glustin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GLUSTIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Glustin contient de la pioglitazone. C’est un antidiabétique
utilisé dans le traitement du diabète sucré
de type 2 (non insulino-dépendant) de l’adulte, lorsque la
metformine ne convient pas ou n’agit plus
efficacement. Il s’agit du diabète qui survient habituellement à
l’âge adulte.
Glustin aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous
avez un diabète de type 2, en
permettant à votre corps de mieux utiliser l’insuline qu’il
produit. Votre médecin devra vérifier si
Glustin est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
Glustin peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas
prendre de metformine et lorsque les
mesures de régime et d’exercice physique ont échoué dans le
contrôle du taux de sucre dans le sang ou
il peut être ass

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Glustin 15 mg comprimés
Glustin 30 mg comprimés
Glustin 45 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glustin 15 mg comprimés
Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate).
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé contient 92,87 mg de lactose monohydraté (voir
rubrique 4.4).
Glustin 30 mg comprimés
Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate).
_Excipients à effet notoire _
Chaque comprimé contient 76,34 mg de lactose monohydraté (voir
rubrique 4.4).
Glustin 45 mg comprimés
Chaque comprimé contient 45 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate).
_Excipients à effet notoire _
Chaque comprimé contient 114,51 mg de lactose monohydraté (voir
rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Glustin 15 mg comprimés
Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, convexes et marqués
’15’ sur une face et 'AD4' sur
l’autre face.
Glustin 30 mg comprimés
Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, plats et marqués
'30' sur une face et 'AD4' sur l’autre
face.
Glustin 45 mg comprimés
Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, plats et marqués
'45' sur une face et 'AD4' sur l’autre
face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La pioglitazone est indiquée en seconde ou en troisième intention
dans le traitement du patient
diabétique de type 2 comme indiqué ci-dessous :
En MONOTHÉRAPIE
-
chez les adultes, en particulier en surpoids, insuffisamment
contrôlés par le régime ou l’exercice
physique et chez qui la metformine est contre-indiquée ou non
tolérée.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
En BITHÉRAPIE ORALE en association avec
-
la metformine, chez les adultes, en particulier en surpoids,
lorsqu’une dose maximale tolérée
d’une monothérapie orale par metformine ne permet pas d’o