Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
chlorhydrate de pioglitazone
Takeda Pharma A/S
A10BG03
pioglitazone
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
La Pioglitazone est indiqué comme deuxième ou troisième ligne de traitement du diabète de type 2 mellitus comme décrit ci-dessous:en tant que monothérapie chez les patients adultes (en particulier les patients en surpoids) insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice pour lesquels la metformine est contre-en raison de contre-indications ou d'intolérance. un double traitement par voie orale en association avec:la metformine, chez les patients adultes (en particulier les patients en surpoids) avec une insuffisance de contrôle glycémique en dépit de la dose maximale tolérée de monothérapie par metformine;un sulphonylurea, seulement des adultes, les patients qui présentent une intolérance à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, avec une insuffisance de contrôle glycémique en dépit de la dose maximale tolérée de la monothérapie avec un sulphonylurea;triple traitement par voie orale en association avec:la metformine et une sulphonylurea, chez les patients adultes (en particulier les patients en surpoids) avec une insuffisance de contrôle glycémique malgré la double traitement par voie orale. La Pioglitazone est également indiqué pour la combinaison avec de l'insuline dans le diabète de type 2 mellitus de patients adultes atteints d'insuffisance de contrôle glycémique sur l'insuline pour lesquels la metformine est contre-en raison de contre-indications ou d'intolérance. Après l'initiation du traitement avec la pioglitazone, les patients doivent être examinés après trois à six mois, afin d'évaluer l'adéquation de la réponse au traitement (e. la réduction de l'HbA1c). Chez les patients qui ne parviennent pas à montrer une réponse adéquate, la pioglitazone doit être interrompu. À la lumière des risques potentiels avec un traitement prolongé, les prescripteurs doivent confirmer à la routine des examens que l'avantage de la pioglitazone est maintenu.
Revision: 28
Retiré
2000-10-11
33 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 34 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT GLUSTIN 15 MG COMPRIMÉ GLUSTIN 30 MG COMPRIMÉ GLUSTIN 45 MG COMPRIMÉ pioglitazone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Glustin et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glustin 3. Comment prendre Glustin 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Glustin 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE GLUSTIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Glustin contient de la pioglitazone. C’est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) de l’adulte, lorsque la metformine ne convient pas ou n’agit plus efficacement. Il s’agit du diabète qui survient habituellement à l’âge adulte. Glustin aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l’insuline qu’il produit. Votre médecin devra vérifier si Glustin est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement. Glustin peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d’exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être ass Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Glustin 15 mg comprimés Glustin 30 mg comprimés Glustin 45 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Glustin 15 mg comprimés Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate). _Excipient à effet notoire _ Chaque comprimé contient 92,87 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4). Glustin 30 mg comprimés Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate). _Excipients à effet notoire _ Chaque comprimé contient 76,34 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4). Glustin 45 mg comprimés Chaque comprimé contient 45 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate). _Excipients à effet notoire _ Chaque comprimé contient 114,51 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Glustin 15 mg comprimés Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, convexes et marqués ’15’ sur une face et 'AD4' sur l’autre face. Glustin 30 mg comprimés Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, plats et marqués '30' sur une face et 'AD4' sur l’autre face. Glustin 45 mg comprimés Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, plats et marqués '45' sur une face et 'AD4' sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES La pioglitazone est indiquée en seconde ou en troisième intention dans le traitement du patient diabétique de type 2 comme indiqué ci-dessous : En MONOTHÉRAPIE - chez les adultes, en particulier en surpoids, insuffisamment contrôlés par le régime ou l’exercice physique et chez qui la metformine est contre-indiquée ou non tolérée. Ce médicament n'est plus autorisé 3 En BITHÉRAPIE ORALE en association avec - la metformine, chez les adultes, en particulier en surpoids, lorsqu’une dose maximale tolérée d’une monothérapie orale par metformine ne permet pas d’o Прочетете целия документ