Glucoven infant 12,5%

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Calciumchlorid-Dihydrat; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Kaliumchlorid; Natriumchlorid; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Glycerolmono(dinatriumphosphate) 5 H<2>O

Available from:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

INN (International Name):

Calcium Chloride Dihydrate, Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Potassium chloride, sodium chloride, magnesium chloride hexahydrate, glycerol mono - (disodium phosphate) 5 H<2>O

Pharmaceutical form:

Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Infusionslösung; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 1,176 Gramm; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 137,5 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 1,491 Gramm; Natriumchlorid (00211) 58,4 Milligramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 406,6 Milligramm; Glycerolmono(dinatriumphosphate) 5 H<2>O (19718) 3,673 Gramm

Administration route:

Infusion intravenös

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

1982-04-05

Patient Information leaflet

1/5
GEBRAUCHSINFORMATION
Glucoven infant 12,5 %
Zusammensetzung
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
137,5
g
^
wasserfreie Glucose 125,0 g (Ph.Eur.)
Glycerol-1/2-dihydrogenphosphat,
3,673
g
Gemisch der Dinatriumsalze 5 H
2
O
Natriumchlorid
0,0584
g
Kaliumchlorid
1,492
g
Calciumchlorid 2 H
2
O
1,176
g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,4066
g
L-Äpfelsäure
1,073
g
Na
+
25
mmol/l
K
+
20
mmol/l
Ca
++
8
mmol/l
Mg
++
2
mmol/l
Cl
ֿ
41
mmol/l
Glycerol-1/2-di-
12
mmol/l
hydrogenphosphat
ֿֿ
Malat
ֿֿ
8
mmol/l
Sonstige Bestandteile
Salzsäure (25 %), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Gesamtenergie
2100 kJ/l
^
500 kcal/l
pH-Wert
4,0 - 4,5
Titrationsacidität
12 - 20 mmol NaOH/l
theor. Osmolarität
810 mosm/l
Darreichungsform und Inhalt:
Infusionslösung, Glasflaschen mit 100 ml, 250 ml Inhalt
de_2137_00_00_pil.rtf
2/5
Stoff- oder Indikationsgruppe
Zur parenteralen Ernährung.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel.: 06172 / 686 - 0
Anwendungsgebiete
Substitution von Flüssigkeit, Elektrolyten und Energie bei Kindern,
vor allem bis zum 6.
Lebensjahr, im Rahmen einer partiellen oder kompletten parenteralen
Ernährung in
Kombination mit Aminosäuren und Fett.
Gegenanzeigen
Hyperhydratationszustände,
Herzinsuffizienz,
Niereninsuffizienz,
Hyperkaliämie,
Hyperglykämie, Hyponatriämie, metabolische Azidose, hyperosmolare
Zustände.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Gefahr der Überwässerung bei eingeschränkter Nierenfunktion mit
möglicher Ödembildung.
Anstieg der Serumosmolarität bis zur Gefahr des hyperosmolaren Komas.
Weiterhin besteht
die Gefahr einer Hyperglykämie und Glucosurie. Der Blutzuckerspiegel
sollte daher
überwacht werden.
Auf Grund des hohen Kaliumgehaltes (20 mmol/l) kann es bei
gleichzeitigem Auftreten einer
Azidose oder bei eingeschränkter Nierenfunktion zu einer
Hyperkaliämie kommen, ebenso
bei Mangel antagonistischer Ionen (Na
+

Summary of Product characteristics

1/7
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glucoven infant 12,5 %
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
137,5
g
^
wasserfreie Glucose (Ph.Eur.) 125,0 g
Glycerol-1/2-dihydrogenphosphat,
3,673
g
Gemisch der Dinatriumsalze 5 H
2
O
Natriumchlorid
0,0584 g
Kaliumchlorid
1,492
g
Calciumchlorid 2 H
2
O
1,176
g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,4066 g
L-Äpfelsäure
1,073
g
Für die Elektrolyte gilt:
Na
+
25
mmol/l
K
+
20
mmol/l
Ca
++
8
mmol/l
Mg
++
2
mmol/l
Cl
ֿ
41
mmol/l
Glycerol-1/2-dihydro-
12
mmol/l
genphosphat
ֿֿ
Malat
ֿֿ
8
mmol/l
Gesamtenergie
2100 kJ/l
^
500 kcal/l
pH-Wert
4,0 - 4,5
Titrationsacidität
12 - 20 mmol NaOH/l
theor. Osmolarität
810 mosm/l
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
de_2137_00_00_spc.rtf
2/7
Substitution von Flüssigkeit, Elektrolyten und Energie bei Kindern,
vor allem bis
zum 6. Lebensjahr, im Rahmen einer partiellen oder kompletten
parenteralen
Ernährung in Kombination mit Aminosäuren und Fett.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dauertropf entsprechend dem Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf.
Bei physiologischer Stoffwechsellage, soweit nicht anders verordnet,
1. Lebensjahr: 60 - 120 ml/kg KG und Tag 7,5 - 15 g Glucose/kg KG und
Tag.
2. Lebensjahr: 100 - 120 ml/kg KG und Tag 12,5 - 15 g Glucose/kg KG
und Tag.
3. - 5. Lebensjahr: 100 ml/kg KG und Tag 12,5 g Glucose/kg KG und Tag.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit (Richtwerte):
1. Lebensjahr: ca. 6 ml/kg KG und Stunde 0,75 g Glucose/kg KG und
Stunde.
2. Lebensjahr: ca. 6 ml/kg KG und Stunde 0,75 g Glucose/kg KG und
Stunde.
3. - 5. Lebensjahr: ca. 5 ml/kg KG und Stunde 0,625 g Glucose/kg KG
und Stunde.
Maximale Tagesmenge (Richtwerte):
1. Lebensjahr: ca. 120 ml/kg KG 15 g Glucose/kg KG.
2. Lebensjahr: ca. 120 ml/kg KG 15 g Glucose/kg KG.
3. - 5. Lebensjahr: ca. 100 ml/kg KG 12,5 g Glucose/kg KG.
Bei der Dosisfestlegung ist zu berücksichtigen, dass die folgenden
Richtwerte für die
Gesamtflüssigkeitszufu