Gliotenzide® 20

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Maleato de enalapril; Hidroclorotiazida

Available from:

Laboratorios Bagó S.A:

ATC code:

C09BA02

INN (International Name):

Maleato de enalapril,Hidroclorotiazida

Dosage:

20 mg; 12,5 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido

Manufactured by:

Laboratorios Bagó S.A:

Product summary:

Estuche por 2 blísteres de Al/OPA/PVC/AL con 15 comprimidos cada uno.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2004-01-07

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GLIOTENZIDE® 20
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de AL/OPA/PVC/AL con 15
comprimidos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., Buenos Aires, Argentina.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-011-C09
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
7 de enero de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Maleato de enalapril
Hidroclorotiazida
* Se agrega un 5% de exceso
20,0 mg*
12,5 mg
Lactosa
200,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la hipertensión en pacientes en los que es apropiada
la terapia combinada.
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes de alergia al Enalapril o a otros inhibidores de la ECA,
a la Hidroclorotiazida o a otras
sulfonamidas. Antecedentes de edema angioneurótico vinculado a un
tratamiento previo con un
inhibidor de la ECA y en pacientes con angioedema hereditario o
idiopático. Embarazo y lactancia
mientras no sea demostrada la total inocuidad sobre tales estados.
Utilización en niños hasta tanto sean determinadas las dosis
pediátricas y su tolerancia.
Insuficiencia renal severa. Anuria.
PRECAUCIONES:
Estenosis Aórtica – Miocardiopatía Hipertrófica: Al igual que
otros vasodilatadores, Enalapril debe
ser administrado con cuidado en pacientes con obstrucción del tracto
de salida del ventrículo
izquierdo.
Alteraciones
de
la
Función
Renal:
Como
consecuencia
de
la
inhibición
del
sistema
renina-
angiotensina-aldosterona
se
pueden
anticipar
cambios
en
la
función
renal
ante
ciertas
circunstancias en ciertos individuos. En pacientes con depleción del
volumen extracelular real o
efectivo,
incluyendo
aquellos
con
insuficiencia
cardíaca
congestiva
cuya
función
renal
es
dependiente de la actividad del eje renina-angiotensina-aldosterona,
el uso de inhibidores de la
enzima
convertidora
de
angiotensina,
incluido
e