Glatiramyl 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

glatiramerum

Available from:

Viatris Pharma GmbH

ATC code:

L03AX13

INN (International Name):

glatiramerum

Pharmaceutical form:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Composition:

glatirameri acetas 20 mg corresp. glatiramerum 18 mg, mannitolum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Multiple Sklerose

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2016-07-05

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Glatiramyl 20 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Was ist Glatiramyl 20
mg/ml und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Glatiramyl 20
mg/ml nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Glatiramyl 20
mg/ml Vorsicht geboten?
Darf Glatiramyl 20 mg/ml während einer Schwangerschaft oder in der
Stillzeit angewendet werden?
Wie verwenden Sie Glatiramyl 20
mg/ml?
Welche Nebenwirkungen kann Glatiramyl 20
mg/ml haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Glatiramyl 20
mg/ml enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Glatiramyl 20
mg/ml? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Glatiramyl 20 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Mylan Pharma GmbH
Was ist Glatiramyl 20 mg/ml und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Glatiramyl ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der schubförmigen
multiplen Sklerose (MS)
eingesetzt wird. Glatiramyl 20 mg/ml wird angewendet, um die
Häufigkeit von Schüben bei MS zu
vermindern.
Für MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens der
Erkrankung kaum mehr schubförmig oder
mit überlagerten Schüben verlaufen, ist keine Wirkung nachge

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Glatiramyl®
BGP Products GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Glatirameracetat.
Hilfsstoffe: Mannitol, Aqua ad iniectabilia
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in Fertigspritzen (1 ml): à 20 mg.
20 mg/ml Glatirameracetat entsprechend 18 mg/ml Glatiramer-Base.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Glatiramyl ist angezeigt zur Behandlung der schubförmigen multiplen
Sklerose (MS).
Glatiramyl ist nicht indiziert bei primär oder sekundär
progredienter MS (mit und ohne überlagerten
Schüben).
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 20 mg Glatiramyl,
entsprechend einer
Fertigspritze angewendet als einmal tägliche subkutane Injektion.
Beginn und Wiederaufnahme der
Behandlung mit Glatiramyl müssen unter Aufsicht eines Neurologen oder
Arztes mit Erfahrung auf
dem Gebiet der MS-Behandlung durchgeführt werden. Zum gegenwärtigen
Zeitpunkt liegen keine
Erkenntnisse über die notwendige Behandlungsdauer der Patienten mit
Glatiramyl vor. Die
Entscheidung über eine Langzeitbehandlung ist vom behandelnden Arzt
individuell zu treffen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht in Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion
untersucht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Ältere Patienten:
Wirksamkeit und Sicherheit wurde nicht in Patienten über 55 Jahren
untersucht.
Kinder und Jugendliche:
Bei Kindern oder Jugendlichen wurden keine prospektiven
randomisierten, kontrollierten, klinischen
Studien oder pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Begrenzte
Daten aus Publikationen lassen
ein ähnliches Sicherheitsprofil von Glatiramyl bei Jugendlichen
(zwischen 12 und 18 Jahren) und
Erwachsenen und einen ähnlichen Effekt annehmen. Bei Kindern unter 12
Jahren sollte Glatiramyl
nicht verabreicht werden.
Anwendung
Die Patienten müssen in der Technik der Selbstinjektion instruiert
werden, und bei der ersten
Selbstinjektion und den darauf folgenden 30 Minuten von einer
Fachperson beaufsicht