Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
glatiramerum
Viatris Pharma GmbH
L03AX13
glatiramerum
Injektionslösung in einer Fertigspritze
glatirameri acetas 20 mg corresp. glatiramerum 18 mg, mannitolum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Synthetika
Multiple Sklerose
zugelassen
2016-07-05
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Information für Patientinnen und Patienten Glatiramyl 20 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze Was ist Glatiramyl 20 mg/ml und wann wird es angewendet? Was sollte dazu beachtet werden? Wann darf Glatiramyl 20 mg/ml nicht angewendet werden? Wann ist bei der Anwendung von Glatiramyl 20 mg/ml Vorsicht geboten? Darf Glatiramyl 20 mg/ml während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Wie verwenden Sie Glatiramyl 20 mg/ml? Welche Nebenwirkungen kann Glatiramyl 20 mg/ml haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in Glatiramyl 20 mg/ml enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie Glatiramyl 20 mg/ml? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Glatiramyl 20 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze Mylan Pharma GmbH Was ist Glatiramyl 20 mg/ml und wann wird es angewendet? Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Glatiramyl ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS) eingesetzt wird. Glatiramyl 20 mg/ml wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei MS zu vermindern. Für MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung kaum mehr schubförmig oder mit überlagerten Schüben verlaufen, ist keine Wirkung nachge Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION Glatiramyl® BGP Products GmbH Zusammensetzung Wirkstoff: Glatirameracetat. Hilfsstoffe: Mannitol, Aqua ad iniectabilia Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung in Fertigspritzen (1 ml): à 20 mg. 20 mg/ml Glatirameracetat entsprechend 18 mg/ml Glatiramer-Base. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Glatiramyl ist angezeigt zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS). Glatiramyl ist nicht indiziert bei primär oder sekundär progredienter MS (mit und ohne überlagerten Schüben). Dosierung/Anwendung Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 20 mg Glatiramyl, entsprechend einer Fertigspritze angewendet als einmal tägliche subkutane Injektion. Beginn und Wiederaufnahme der Behandlung mit Glatiramyl müssen unter Aufsicht eines Neurologen oder Arztes mit Erfahrung auf dem Gebiet der MS-Behandlung durchgeführt werden. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erkenntnisse über die notwendige Behandlungsdauer der Patienten mit Glatiramyl vor. Die Entscheidung über eine Langzeitbehandlung ist vom behandelnden Arzt individuell zu treffen. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht in Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Ältere Patienten: Wirksamkeit und Sicherheit wurde nicht in Patienten über 55 Jahren untersucht. Kinder und Jugendliche: Bei Kindern oder Jugendlichen wurden keine prospektiven randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien oder pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Begrenzte Daten aus Publikationen lassen ein ähnliches Sicherheitsprofil von Glatiramyl bei Jugendlichen (zwischen 12 und 18 Jahren) und Erwachsenen und einen ähnlichen Effekt annehmen. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Glatiramyl nicht verabreicht werden. Anwendung Die Patienten müssen in der Technik der Selbstinjektion instruiert werden, und bei der ersten Selbstinjektion und den darauf folgenden 30 Minuten von einer Fachperson beaufsicht Lesen Sie das vollständige Dokument