GILENYA 0.5 mg CAPSULA DURA

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

CLORHIDRATO DE FINGOLIMOD;

Available from:

NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC code:

L04AA27

INN (International Name):

HYDROCHLORIDE FINGOLIMOD;

Pharmaceutical form:

CAPSULA DURA

Composition:

POR CAPSULA -

Administration route:

ORAL

Units in package:

Caja de cartón con 7, 28 y 84 cápsulas duras en blíster calendario de aluminio - PVC/PVDC incoloro.

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SUIZA

Therapeutic group:

FINGOLIMOD

Product summary:

Presentación: Caja de cartón con 7, 28 y 84 cápsulas duras en blíster calendario de aluminio - PVC/PVDC incoloro.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2026-12-07

Summary of Product characteristics

Gilenya
®
0,5 mg
Fingolimod
Cápsula dura
COMPOSICIÓN
Principio activo
Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (como clorhidrato).
Excipientes
Manitol, estearato de magnesio.
INDICACIONES
Gilenya está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y
niños mayores de 10 años con
esclerosis múltiple (EM) remitente-recidivante para reducir la
frecuencia de las recidivas y retrasar
la progresión de la discapacidad.
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
Población general
Dosificación
En adultos, la dosis recomendada de Gilenya es una cápsula de 0,5 mg
administrada por vía oral
una vez al día, que se puede tomar con o sin alimentos.
En niños y adolescentes (mayores de 10 años) con peso corporal > 40
Kg: una (1) cápsula de 0,5
mg diaria por vía oral.
Si se omite una dosis, el tratamiento debe proseguir con la dosis
siguiente según lo previsto.
Para recomendaciones sobre cómo cambiar a los pacientes de otras
terapias modificadoras de la
enfermedad u otros inmunosupresores a Gilenya véase el apartado T
RATAMIENTO PREVIO CON
INMUNODEPRESORES O INMUNOMODULADORES
en A
DVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
. La duración
del
efecto
de
este
medicamento
debe
considerarse
con
el
fin
de
evitar
los
efectos
inmunosupresores aditivos (Véase el apartado T
RATAMIENTO PREVIO CON INMUNODEPRESORES O
INMUNOMODULADORES
en A
DVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
).
Inicio de tratamiento
Un ECG debe llevarse a cabo en todos los pacientes antes del inicio
del tratamiento y al final
de las 6 horas del periodo de mantenimiento. Después de la primera
dosis, se recomienda la
observación
de
todos
los
pacientes
p a r a
d e t e c t a r
s i g n o s
d e
b r a d i c a r d i a
y
a l t e r a c i o n e s d e l a c o n d u c c i ó n a u r í c u l a
- v e n t r i c u l a r mediante la determinación
del pulso y de la presión arterial una vez por hora, durante un
período de 6 horas. Se deben
tomar previsiones para el tratamiento cardiológico de emergencia. Se
recomienda el monitoreo
en tiempo real del ECG para las primeras 6 horas después la primera