GILENYA 0.5 mg CAPSULA DURA

Land: Peru

Sprog: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiv bestanddel:

CLORHIDRATO DE FINGOLIMOD;

Tilgængelig fra:

NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC-kode:

L04AA27

INN (International Name):

HYDROCHLORIDE FINGOLIMOD;

Lægemiddelform:

CAPSULA DURA

Sammensætning:

POR CAPSULA -

Indgivelsesvej:

ORAL

Enheder i pakken:

Caja de cartón con 7, 28 y 84 cápsulas duras en blíster calendario de aluminio - PVC/PVDC incoloro.

Recept type:

Con receta médica

Fremstillet af:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SUIZA

Terapeutisk gruppe:

FINGOLIMOD

Produkt oversigt:

Presentación: Caja de cartón con 7, 28 y 84 cápsulas duras en blíster calendario de aluminio - PVC/PVDC incoloro.

Autorisation status:

VIGENTE

Autorisation dato:

2026-12-07

Produktets egenskaber

Gilenya
®
0,5 mg
Fingolimod
Cápsula dura
COMPOSICIÓN
Principio activo
Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (como clorhidrato).
Excipientes
Manitol, estearato de magnesio.
INDICACIONES
Gilenya está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y
niños mayores de 10 años con
esclerosis múltiple (EM) remitente-recidivante para reducir la
frecuencia de las recidivas y retrasar
la progresión de la discapacidad.
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
Población general
Dosificación
En adultos, la dosis recomendada de Gilenya es una cápsula de 0,5 mg
administrada por vía oral
una vez al día, que se puede tomar con o sin alimentos.
En niños y adolescentes (mayores de 10 años) con peso corporal > 40
Kg: una (1) cápsula de 0,5
mg diaria por vía oral.
Si se omite una dosis, el tratamiento debe proseguir con la dosis
siguiente según lo previsto.
Para recomendaciones sobre cómo cambiar a los pacientes de otras
terapias modificadoras de la
enfermedad u otros inmunosupresores a Gilenya véase el apartado T
RATAMIENTO PREVIO CON
INMUNODEPRESORES O INMUNOMODULADORES
en A
DVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
. La duración
del
efecto
de
este
medicamento
debe
considerarse
con
el
fin
de
evitar
los
efectos
inmunosupresores aditivos (Véase el apartado T
RATAMIENTO PREVIO CON INMUNODEPRESORES O
INMUNOMODULADORES
en A
DVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
).
Inicio de tratamiento
Un ECG debe llevarse a cabo en todos los pacientes antes del inicio
del tratamiento y al final
de las 6 horas del periodo de mantenimiento. Después de la primera
dosis, se recomienda la
observación
de
todos
los
pacientes
p a r a
d e t e c t a r
s i g n o s
d e
b r a d i c a r d i a
y
a l t e r a c i o n e s d e l a c o n d u c c i ó n a u r í c u l a
- v e n t r i c u l a r mediante la determinación
del pulso y de la presión arterial una vez por hora, durante un
período de 6 horas. Se deben
tomar previsiones para el tratamiento cardiológico de emergencia. Se
recomienda el monitoreo
en tiempo real del ECG para las primeras 6 horas después la primera