Genvoya 150mg/150mg/200mg/10mg Filmtabletten

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

elvitegravirum, cobicistatum, emtricitabinum, tenofovirum alafenamidum

Available from:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

ATC code:

J05AR18

INN (International Name):

elvitegravirum, cobicistatum, emtricitabinum, tenofovirum alafenamidum

Pharmaceutical form:

Filmtabletten

Composition:

elvitegravirum 150 mg, cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg, tenofovirum alafenamidum 10 mg zu tenofoviri alafenamidi hemifumaras, lactosum monohydricum 60.8 mg, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum, silica colloidalis anhydrica, natrii laurilsulfas, carmellosum natricum nur zusammengehalten, magnesium stearas, Überzug: poly(Alkohol vinylicus), macrogolum, Talkum, E 171, E 132, E 172 (gelb), für compresso haze Endwerte. Natrium 7.155 mg.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

HIV-Infektion

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2016-09-01

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Genvoya®, Filmtabletten
Was ist Genvoya und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Genvoya nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Genvoya Vorsicht geboten?
Darf Genvoya während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Genvoya?
Welche Nebenwirkungen kann Genvoya haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Genvoya enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Genvoya? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Genvoya®, Filmtabletten
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Was ist Genvoya und wann wird es angewendet?
Genvoya enthält die vier Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat,
Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Elvitegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid sind
antiretrovirale Arzneimittel, die zur Behandlung
einer HIV-Infektion eingesetzt werden. Cobicistat ist ein Booster
(«pharmakokinetischer Verstärker»),
d.h. er verstärkt die Wirkung von Elvitegravir.
Genvoya dient zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen
Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei
·Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die mindestens 35 kg
wiegen und die noch nie zuvor mit
Arzneimitteln gegen

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Genvoya®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und
Tenofoviralafenamid (als Fumarat).
Hilfsstoffe: Laktose-Monohydrat, color.: Indigocarmin (E132); Excip.
pro compresso obducto.
Eine Genvoya Filmtablette enthält 60 mg Laktose-Monohydrat.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg
Emtricitabin und 10 mg
Tenofoviralafenamid (entsprechend 11 mg Tenofoviralafenamidfumarat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Genvoya ist indiziert für die Behandlung einer Infektion mit dem
humanen Immundefizienzvirus
Typ 1 (HIV-1) bei therapienaiven Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren, oder zum Ersatz der
aktuellen antiretroviralen Therapie bei Patienten:
·die kein virologisches Therapieversagen in der Vergangenheit hatten,
und
·die seit mindestens 6 Monaten mit einer stabilen antiretroviralen
Therapie virologisch supprimiert
sind (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml), und
·bei denen zu keinem Zeitpunkt HIV-1-Mutationen gefunden wurden, die
bekanntermassen mit
Resistenzen gegen die einzelnen Wirkstoffe von Genvoya assoziiert sind
(siehe «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Die Therapie soll nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin eingeleitet
werden, der bzw. die in der
Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht ≥35
kg
Die empfohlene Dosis von Genvoya beträgt eine Tablette einmal
täglich zum Essen. Die Filmtablette
darf weder zerkaut, zerdrückt noch geteilt werden.
Vergessen einer Dosis
Falls der Patient die Einnahme einer Dosis Genvoya ausgelassen hat und
dies innerhalb der ersten
18 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt, muss er die
Einnahme von Genvoya so
bald wie möglich zum Essen nachholen und mit dem gewohnten
Dosierungsschema fortsetzen. Falls
der Patient die Einnahme einer Dosis Genvoya ausgelassen hat und dies
erst 18 Stunden oder später
bemerkt und es fa