Country: Estonia
Language: Estonian
Source: Ravimiamet
somatropiin
Pfizer Europe MA EEIG
H01AC01
somatropiin
12mg 1TK; 12mg 5TK
süstelahuse pulber ja lahusti
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE GENOTROPIN, 5,3 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI GENOTROPIN, 12 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI somatropiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Genotropin ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Genotropini kasutamist 3. Kuidas Genotropini kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Genotropini säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON GENOTROPIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Genotropin on rekombinantne inimese kasvuhormoon (nimetatakse ka somatropiiniks). Sellel on samasugune struktuur loomuliku kasvuhormooniga, mis on vajalik luude ja lihaste kasvamiseks. See aitab ka rasv- ja lihaskoel õiges ulatuses areneda. Rekombinantne tähendab seda, et seda ei ole valmistatud inimese ega looma koest. Lastele manustatakse Genotropini järgmiste kasvuhäirete raviks: - kui laps ei kasva piisavalt ja tal ei ole piisavalt organismiomast kasvuhormooni, - kui lapsel on Turneri sündroom. Turneri sündroom on tüdrukutel esinev kromosomaalne häire, mis võib mõjutada kasvamist – arst ütleb teile, kui teie lapsel esineb selline haigus, - kui esineb krooniline neerupuudulikkus. Kui neerud ei funktsioneeri enam normaalselt, võib see lapse kasvu mõjutada, - kui lapsel on Praderi-Willi sündroom (kromosomaalne häire). Kasvuhormoon aitab kasvueas lapsel pikemaks kasvada ja parandab ka kehaehitust. Liigne rasvkude väheneb ja vähenenud lihasmass suureneb, - kui laps oli sündides liiga väike või liiga kerge. Kasvuhormoon võib Read the complete document
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Genotropin, 5,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti Genotropin, 12 mg süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Genotropin 5,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti, säilitusainega. Üks kolbampull sisaldab 5,3 mg somatropiini*. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on somatropiini kontsentratsioon 5,3 mg/ml. Genotropin 12 mg süstelahuse pulber ja lahusti, säilitusainega. Üks kolbampull sisaldab 12 mg somatropiini*. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on somatropiini kontsentratsioon 12 mg/ml. *toodetud _Escherichia coli_ bakteris rekombinantset DNA tehnoloogiat kasutades. INN. _Somatropinum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Kaheosaline kolbampull, mille eesmises osas on valge pulber ja tagumises osas läbipaistev lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED _Lapsed_ Kasvuhormooni puudulikkusest tingitud kasvupeetus. Turner’i sündroomi või kroonilise neerupuudulikkusega seotud kasvupeetus. Kasvuhäire (olemasolev pikkus SDS<–2,5 ja vanemate järgi kohandatud pikkus SDS<–1) üsasisese kasvupeetusega sündinud lühikestel lastel, kelle sünnikaal ja/või pikkus on alla –2 SD ning kes ei ole neljandaks või hilisemaks eluaastaks järele kasvanud (HV SDS<0 viimase aasta jooksul). Kasvupeetuse ravi ja kehaehituse parandamine Praderi-Willi sündroomi korral (diagnoosi peavad kinnitama sobivad geneetilised testid). _Täiskasvanud_ Kasvuhormooni väljendunud puudulikkuse asendusravi täiskasvanutel. Algus täiskasvanueas: patsiendid, kellel on raske kasvuhormooni puudulikkus, kaasuvalt hüpotaalamuse või hüpofüüsi haigusest tingitud mitme hormooni puudulikkusele, koos vähemalt ühe hüpofüüsi hormooni (va prolaktiini) puudulikkusega. Nendele patsientidele tuleb teha vastav dünaamiline test, et diagnoosida või välistada kasvuhormooni puudulikkus. Algus lapseeas: patsiendid, kellel esines lapseeas kaasasündinud, geneetiline, omandatud või idiopaatiline kasvuho Read the complete document