Gemnil

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

gemcitabin

Available from:

BEOCOMPASS DOO BEOGRAD

ATC code:

L01BC05

INN (International Name):

gemcitabin

Units in package:

prašak za rastvor za infuziju; 200mg; bočica staklena, 1x200mg

Prescription type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

VIANEX S.A.- PLANT C´

Product summary:

JKL: 0034551

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2022-05-23

Patient Information leaflet

1 оd 12
UPUTSTVO ZA LEK
GEMNIL, 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
GEMNIL, 1000 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
gemcitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gemnil i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Gemnil
3.
Kako se primenjuje lek Gemnil
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gemnil
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 12
1. ŠTA JE LEK GEMNIL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Gemnil pripada grupi lekova koji se nazivaju „citostatici”.
Ovi lekovi uništavaju ćelije koje se dele,
uključujući maligne ćelije (ćelije raka).
Lek Gemnil može da se primenjuje samostalno ili u kombinaciji sa
drugim lekovima protiv karcinoma, u
zavisnosti od vrste karcinoma (raka).
Lek Gemnil se koristi u u lečenju sledećih tipova karcinoma:
-
nemikrocelulami
karcinom
pluća
(NSCLC),
kao
monoterapija
(samostalno)
ili
u
kombinaciji
sa
cisplatinom,
- karcinom gušterače (pankreasa);
- karcinom dojke, u kombinaciji sa paklitakselom;
- karcinom jajnika, u kombinaciji sa karboplatinom;
- karcinom bešike, u kombinaciji sa cisplatinom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK GEMNIL
LEK GEMNIL NE SMETE PRIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gemcitabin ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);
- ukoliko dojite.
UPOZORENJA I MERE OPREZA:
Pre primene prve infuzije ovog leka biće potreb

Summary of Product characteristics

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Gemnil, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju
Gemnil, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju
INN: gemcitabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: gemcitabin-hidrohlorid.
Gemnil, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg):
Jedna bočica sadrži 200 mg gemcitabina (u obliku
gemcitabin-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum.
Jedna bočica sadrži 3,5 mg natrijuma.
Gemnil, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg):
Jedna bočica sadrži 1000 mg gemcitabina (u obliku
gemcitabin-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum.
Jedna bočica sadrži 17,5 mg natrijuma.
Nakon rekonstitucije, rastvor sadrži 38 mg/mL gemcitabina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Beli do skoro beli liofilizovani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili
metastatskog karcinoma mokraćne bešike, u
kombinaciji sa cisplatinom.
Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili
metastatskog adenokarcinoma pankreasa.
Gemcitabin u kombinaciji sa cisplatinom je indikovan kao prva
terapijska linija kod pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća
(engl.
_non-small cell lung cancer_,
NSCLC). Monoterapija gemcitabinom indikovana je kod starijih
pacijenata ili kod pacijenata kod kojih je
prisutan performans status 2.
Gemcitabin
je
indikovan
u
terapiji
lokalno
uznapredovalog
ili
metastatskog
epitelijalnog
karcinoma
ovarijuma, u kombinaciji sa karboplatinom, kod pacijenata sa relapsom
bolesti nakon perioda od najmanje 6
meseci bez ponovnog javljanja bolesti posle terapije prve linije na
bazi platine.
Gemcitabin u kombinaciji sa paklitakselom je indikovan kao prva
terapijska linija kod pacijenata sa
neresektabilnim, lokalno rekurentnim, ili metastatskim karcinomom
dojke sa relapsom bolesti nakon primene
adjuvantne/neoadjuvant