Země: Srbsko
Jazyk: srbština
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
gemcitabin
BEOCOMPASS DOO BEOGRAD
L01BC05
gemcitabin
prašak za rastvor za infuziju; 200mg; bočica staklena, 1x200mg
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
VIANEX S.A.- PLANT C´
JKL: 0034551
OBNOVA
2022-05-23
1 оd 12 UPUTSTVO ZA LEK GEMNIL, 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU GEMNIL, 1000 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU gemcitabin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Gemnil i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Gemnil 3. Kako se primenjuje lek Gemnil 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Gemnil 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 оd 12 1. ŠTA JE LEK GEMNIL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Gemnil pripada grupi lekova koji se nazivaju „citostatici”. Ovi lekovi uništavaju ćelije koje se dele, uključujući maligne ćelije (ćelije raka). Lek Gemnil može da se primenjuje samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima protiv karcinoma, u zavisnosti od vrste karcinoma (raka). Lek Gemnil se koristi u u lečenju sledećih tipova karcinoma: - nemikrocelulami karcinom pluća (NSCLC), kao monoterapija (samostalno) ili u kombinaciji sa cisplatinom, - karcinom gušterače (pankreasa); - karcinom dojke, u kombinaciji sa paklitakselom; - karcinom jajnika, u kombinaciji sa karboplatinom; - karcinom bešike, u kombinaciji sa cisplatinom. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK GEMNIL LEK GEMNIL NE SMETE PRIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gemcitabin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); - ukoliko dojite. UPOZORENJA I MERE OPREZA: Pre primene prve infuzije ovog leka biće potreb Přečtěte si celý dokument
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Gemnil, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju Gemnil, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju INN: gemcitabin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca: gemcitabin-hidrohlorid. Gemnil, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg): Jedna bočica sadrži 200 mg gemcitabina (u obliku gemcitabin-hidrohlorida). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum. Jedna bočica sadrži 3,5 mg natrijuma. Gemnil, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg): Jedna bočica sadrži 1000 mg gemcitabina (u obliku gemcitabin-hidrohlorida). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum. Jedna bočica sadrži 17,5 mg natrijuma. Nakon rekonstitucije, rastvor sadrži 38 mg/mL gemcitabina. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za infuziju. Beli do skoro beli liofilizovani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma mokraćne bešike, u kombinaciji sa cisplatinom. Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili metastatskog adenokarcinoma pankreasa. Gemcitabin u kombinaciji sa cisplatinom je indikovan kao prva terapijska linija kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC). Monoterapija gemcitabinom indikovana je kod starijih pacijenata ili kod pacijenata kod kojih je prisutan performans status 2. Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili metastatskog epitelijalnog karcinoma ovarijuma, u kombinaciji sa karboplatinom, kod pacijenata sa relapsom bolesti nakon perioda od najmanje 6 meseci bez ponovnog javljanja bolesti posle terapije prve linije na bazi platine. Gemcitabin u kombinaciji sa paklitakselom je indikovan kao prva terapijska linija kod pacijenata sa neresektabilnim, lokalno rekurentnim, ili metastatskim karcinomom dojke sa relapsom bolesti nakon primene adjuvantne/neoadjuvant Přečtěte si celý dokument