GEMCITABINE INJECTABLE Solution

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Gemcitabine (Chlorhydrate de gemcitabine)

Available from:

PFIZER CANADA ULC

ATC code:

L01BC05

INN (International Name):

GEMCITABINE

Dosage:

38MG

Pharmaceutical form:

Solution

Composition:

Gemcitabine (Chlorhydrate de gemcitabine) 38MG

Administration route:

Intraveineuse

Units in package:

5.3/26.3/52.6ML

Prescription type:

Prescription

Therapeutic area:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0133122005; AHFS:

Authorization status:

APPROUVÉ

Authorization date:

2013-02-27

Summary of Product characteristics

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
GEMCITABINE INJECTABLE
Solution prête à l’emploi
38 mg/mL de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine)
200 mg/5,3 mL, 1 g/26,3 mL et 2 g/52,6 mL
Stérile
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE
Agent antinéoplasique
Pfizer Canada SRI
17300, autoroute Transcanadienne
Kirkland, Québec
H9J 2M5
Numéro de contrôle : 245820
Date de revision :
16 mars 2021
_Monographie de produit - _
_Pr_
_Gemcitabine injectable _
_ _
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TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
............ 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
............................................ 3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
......................................................................
3
CONTRE-INDICATIONS
...........................................................................................
4
MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS.....................................................................
4
EFFETS INDÉSIRABLES
...........................................................................................
8
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
................................................................. 23
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
...................................................... 24
SURDOSAGE
...........................................................................................................
27
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
.......................................... 27
STABILITÉ ET CONSERVATION
...........................................................................
29
DIRECTIVES PARTICULIÈRES DE
MANIPULATION........................................... 29
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET
CONDITIONNEMENT................................ 29
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
...................................................... 30
RENSEIGNEMENTS
PHARMACEUTIQUES...........................................................
30
ESSAIS
CLINIQUES.............................................................................