Gemcitabin Sandoz 500 mg/50 ml Solution à diluer pour perfusion

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

gemcitabinum

Available from:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC code:

L01BC05

INN (International Name):

gemcitabinum

Pharmaceutical form:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

gemcitabinum 500 mg ut gemcitabini hydrochloridum, natrii acetas trihydricus, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 50 ml corresp. natrium 53.73 mg.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Cytostatique

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

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Summary of Product characteristics

Gemcitabine Sandoz® 10 mg/ml, solution pour perfusion
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composition
Principes actifs
Gemcitabinum ut gemcitabini hydrochloridum.
Excipients
Natrii acetas trihydricus, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia.
1 ml de solution contient 1,07 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour perfusion (10 mg/ml) (i.v.):
Flacons-perforables à 200 mg/20 ml, 500 mg/50 ml et 1000 mg/100 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
La gemcitabine est indiquée:
·dans le traitement palliatif des patients atteints d'un carcinome
pulmonaire non à petites cellules, avancé
ou métastatique,
·dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome du
pancréas localement avancé (stade II ou
III) ou métastatique, y compris les patients prétraités au 5-FU,
·en association avec le cisplatine dans le traitement des patients
atteints d'un cancer de la vessie
inopérable, localement avancé ou métastatique,
·en association avec le carboplatine dans le traitement des patientes
atteintes d'un cancer ovarien
récidivant après un traitement au platine remontant à 6 mois au
moins,
·en association avec le paclitaxel dans le traitement des patientes
atteintes d'un cancer mammaire
inopérable, localement récidivant ou métastatique, en rechute
après une chimiothérapie
adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir
comporté une anthracycline, pour autant
qu'elle n'ait pas été cliniquement contre-indiquée.
Posologie/Mode d’emploi
Gemcitabine Sandoz doit être administré uniquement par des médecins
qualifiés dans l'utilisation des
chimiothérapies anticancéreuses.
Gemcitabine Sandoz s'administre directement ou éventuellement après
une autre dilution sous forme de
perfusion intraveineuse sur 30 minutes (pour la préparation des
solutions pour perfusion et leur
utilisation: voir «Remarques particulières/Remarques concernant la
manipulation»).
Carcinome pulmonaire non à petites cellules
Monothérapie
La dose recommandée est de