Gemcitabin Actavis 38 mg/ml

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Actavis Group PTC ehf.

ATC code:

L01BC05

Administration route:

intravenózne použitie

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

44 - CYTOSTATICA

Therapeutic area:

Gemcitabín

Product summary:

plv ifo 1x2 g (liek.inj.skl.); plv ifo 1x1 g (liek.inj.skl.); plv ifo 1x200 mg (liek.inj.skl.)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Patient Information leaflet

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05672-ZIA
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/03709-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GEMCITABIN ACTAVIS 38 MG/ML
prášok na infúzny roztok
gemcitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gemcitabin Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gemcitabin Actavis
3.
Ako používať Gemcitabin Actavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gemcitabin Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GEMCITABIN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Gemcitabin Actavis patrí do skupiny liekov nazývaných
„cytotoxické látky“. Tieto lieky zabíjajú
deliace sa bunky, vrátane rakovinových buniek.
Gemcitabin Actavis sa môže používať samostatne alebo v
kombinácii s inými protirakovinovými
liekmi, v závislosti od typu rakoviny.
Gemcitabin Actavis sa používa na liečbu nasledujúcich typov
rakoviny:

rakovina pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc) samotatne alebo
spolu s cisplatinou.

rakovina podžalúdkovej žľazy – pankreasu.

rakovina prsníka, spolu s paklitaxelom.

rakovina vaječníkov, spolu s karboplatinou.

rakovina močového mechúra, spolu

Summary of Product characteristics

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03709-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
GEMCITABIN ACTAVIS 38 MG/ML,
prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml rekonštituovaného infúzneho roztoku (pozri časť 6.6)
obsahuje 38 mg gemcitabínu (vo forme
hydrochloridu).
_200 mg injekčná liekovka_:
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg gemcitabínu (vo forme
hydrochloridu).
Obsahuje približne 0,15 mmol (3,56 mg) sodíka na 200 mg injekčnú
liekovku.
_1g injekčná liekovka:_
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 g gemcitabínu (vo forme
hydrochloridu).
Obsahuje približne 0,77 mmol (17,81 mg) sodíka na 1 g injekčnú
liekovku.
_2g injekčná liekovka:_
Každá injekčná liekovka obsahuje 2 g gemcitabínu (vo forme
hydrochloridu).
Obsahuje približne 1,54 mmol (35,62 mg) sodíka na 2 g injekčnú
liekovku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely až takmer biely zhluk. Po rekonštitúcii v 0,9 % chloride
sodnom je roztok číry až svetlo
opalizujúci, bezfarebný až slabožltý.
pH rekonštituovaného roztoku v 0,9 % chloride sodnom je 3,0 ± 0,3.
Osmolarita rekonštituovaného roztoku (38 mg/ml gemcitabínu vo forme
hydrochloridu v 0,9 %
roztoku chloridu sodného) je 775 mosmol/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastázujúceho karcinómu močového
mechúra v kombinácii s cisplatinou.
Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastázujúcim
adenokarcinómom pankreasu.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03709-ZIB
Gemcitabín je v kombinácii s cisplatinou indikovaný ako liečba
prvej voľby u pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom
pľúc. Monoterapia gemcitabínom sa
môže zvážiť u starších pacientov alebo pacientov s
výkonnostným stavom 2.
Gemcitabín je indikovaný na