Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Actavis Group PTC ehf.
L01BC05
intravenózne použitie
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Gemcitabín
plv ifo 1x2 g (liek.inj.skl.); plv ifo 1x1 g (liek.inj.skl.); plv ifo 1x200 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05672-ZIA Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/03709-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GEMCITABIN ACTAVIS 38 MG/ML prášok na infúzny roztok gemcitabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Gemcitabin Actavis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gemcitabin Actavis 3. Ako používať Gemcitabin Actavis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Gemcitabin Actavis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GEMCITABIN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA Gemcitabin Actavis patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky“. Tieto lieky zabíjajú deliace sa bunky, vrátane rakovinových buniek. Gemcitabin Actavis sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu rakoviny. Gemcitabin Actavis sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny: rakovina pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc) samotatne alebo spolu s cisplatinou. rakovina podžalúdkovej žľazy – pankreasu. rakovina prsníka, spolu s paklitaxelom. rakovina vaječníkov, spolu s karboplatinou. rakovina močového mechúra, spolu Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03709-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU GEMCITABIN ACTAVIS 38 MG/ML, prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml rekonštituovaného infúzneho roztoku (pozri časť 6.6) obsahuje 38 mg gemcitabínu (vo forme hydrochloridu). _200 mg injekčná liekovka_: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg gemcitabínu (vo forme hydrochloridu). Obsahuje približne 0,15 mmol (3,56 mg) sodíka na 200 mg injekčnú liekovku. _1g injekčná liekovka:_ Každá injekčná liekovka obsahuje 1 g gemcitabínu (vo forme hydrochloridu). Obsahuje približne 0,77 mmol (17,81 mg) sodíka na 1 g injekčnú liekovku. _2g injekčná liekovka:_ Každá injekčná liekovka obsahuje 2 g gemcitabínu (vo forme hydrochloridu). Obsahuje približne 1,54 mmol (35,62 mg) sodíka na 2 g injekčnú liekovku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok. Biely až takmer biely zhluk. Po rekonštitúcii v 0,9 % chloride sodnom je roztok číry až svetlo opalizujúci, bezfarebný až slabožltý. pH rekonštituovaného roztoku v 0,9 % chloride sodnom je 3,0 ± 0,3. Osmolarita rekonštituovaného roztoku (38 mg/ml gemcitabínu vo forme hydrochloridu v 0,9 % roztoku chloridu sodného) je 775 mosmol/l. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu močového mechúra v kombinácii s cisplatinou. Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim adenokarcinómom pankreasu. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03709-ZIB Gemcitabín je v kombinácii s cisplatinou indikovaný ako liečba prvej voľby u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc. Monoterapia gemcitabínom sa môže zvážiť u starších pacientov alebo pacientov s výkonnostným stavom 2. Gemcitabín je indikovaný na Lesen Sie das vollständige Dokument