Gefrorenes Frischplasma, HAEMA

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen

Available from:

HAEMA AG (8057672)

INN (International Name):

Clotting-active plasma from humans

Pharmaceutical form:

Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Infusionslösung; Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen (10676) 0,72 Milliliter

Administration route:

Infusion intravenös

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2005-12-07

Patient Information leaflet

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
GEFRORENES FRISCHPLASMA, HAEMA
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
GEFRORENES FRISCHPLASMA, HAEMA
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des
Hämostasesystems,
besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer
disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die
Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer
eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock,
Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde
liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
-
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
-
Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel
-
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
-
Austauschtransfusion.
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen
Ernährung.
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut: Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit.
Relativ: Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydration,
Lungenödem, nachgewiesener IgA-Mangel..
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen
können
Plasmen
AB0-kompatibel
transfundiert
werden.
Unmittelbar
vor
der
Transfusion
ist
ein
AB0-Identitätstest
(Bedside-Test)
am
Empfängerblut
vorzunehmen. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem
Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren.
Werden
mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche
Gabe von Kalzium erforderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem
klinischen Zustand
angepasst werden.
Zur Vermeidung einer Graft-versus-

Summary of Product characteristics

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
GEFRORENES FRISCHPLASMA, HAEMA
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
GEFRORENES FRISCHPLASMA, HAEMA
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des
Hämostasesystems,
besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer
disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die
Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer
eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock,
Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde
liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
-
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
-
Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel
-
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
-
Austauschtransfusion.
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen
Ernährung.
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut: Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit.
Relativ: Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydration,
Lungenödem, nachgewiesener IgA-Mangel..
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen
können
Plasmen
AB0-kompatibel
transfundiert
werden.
Unmittelbar
vor
der
Transfusion
ist
ein
AB0-Identitätstest
(Bedside-Test)
am
Empfängerblut
vorzunehmen. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem
Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren.
Werden
mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche
Gabe von Kalzium erforderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem
klinischen Zustand
angepasst werden.
Zur Vermeidung einer Graft-versus-