Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Ganirelixacetat
Paranova Danmark A/S
H01CC01
Ganirelixacetat
0,25 mg/0,5 ml
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
1970-01-01
Indlægsseddel: Information til brugeren Ganirelix Paranova 0,25 mg / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte ganirelix Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medici nen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ganirelix Paranova 3. Sådan skal du bruge Ganirelix Paranova 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ganirelix Paranova indeholder det aktive stof gani relix og tilhører gruppen af medicin, der kaldes ”antigonadotropin - frigivende hormoner”, som virker imod det naturlige gonadotropinudskillende hormon GnRH. GnRH regulerer udskillelsen af gonadotropiner (luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH)). Gonadotropiner spiller en vigtig rolle i den menne skelige frugtbarhed og graviditet. Hos kvinder bruges FSH til vækst og udvikling af follikler i æg gestokkene. Follikler er små runde poser, der inde holder ægceller. LH bruges til frigivelse af modnede ægceller fra folliklerne og æggestokkene (ægløs ning). Ganirelix Paranova hæmmer virkningen af GnRH, resulterende i undertrykkelse af udskillel sen af specielt LH. Ganirelix Paranova anvendes til Kvinder i medicinsk assisteret reproduktionsbe handling inklusive in vitro fertilisation (IVF) hvor der sommetider forekommer for tidlig ægløsning, hvilket forårsager en signifikant nedsæ Read the complete document
20. MAJ 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR GANIRELIX ”PARANOVA”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 28406 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ganirelix ”Paranova” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver af de fyldte sprøjter indeholder 0,25 mg ganirelix (som acetat) i 0,5 ml vandig opløsning. Det aktive lægemiddelstof ganirelix (som acetat) (INN) er et syntetisk decapeptid, som har høj antagonistisk aktivitet med det naturligt forekommende gonadotropinfrigivende hormon (GnRH). Aminosyrerne i positionerne 1, 2, 3, 6, 8 og 10 i det naturlige GnRH decapeptid er erstattet og det endelige molekyle bliver N-Ac-D-Nal(2) 1 ,DpC1Phe 2 ,D-Pal(3) 3 ,D-hArg(Et2) 6 ,L- hArg(Et2) 8 ,D-Ala 10 ]-GnRH med en molekylevægt på 1570,4. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium. Hver af de fyldte sprøjter indeholder <1 mmol natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (Paranova) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ganirelix er indiceret til forebyggelse af præmature stigninger i luteiniserende hormon (LH) hos kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling (COH) i forbindelse med assisteret reproduktionsteknik (ART). _dk_hum_66779_spc.doc_ _Side 1 af 8_ I kliniske studier blev ganirelix anvendt sammen med rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin alfa, en follikelstimulant med forlænget virkning. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Ganirelix må kun udskrives af en speciallæge med erfaring inden for infertilitetsbehandling. Dosering Ganirelix anvendes til at forebygge præmature stigninger i luteiniserende hormon hos kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling (COH). Kontrolleret ovarieoverstimulation med FSH eller corifollitropin alfa kan starte på menstruationens 2. eller 3. dag. Ganirelix (0,25 mg) injiceres subkutant én gang dagligt. Behandlingen med ganirelix startes på den 5. eller 6. dag med FSH-stimulatio Read the complete document