Ganirelix "Paranova" 0,25 mg/0,5 ml injektionsv?ske, opl?sning i fyldt injektionsspr?jte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Ganirelixacetat

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

H01CC01

INN (International Name):

Ganirelixacetat

Dosering:

0,25 mg/0,5 ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Ganirelix Paranova
0,25 mg / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
ganirelix
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medici nen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ganirelix Paranova
3. Sådan skal du bruge Ganirelix Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Ganirelix Paranova indeholder det aktive stof gani relix og tilhører
gruppen af medicin, der kaldes ”antigonadotropin - frigivende
hormoner”, som
virker imod det naturlige gonadotropinudskillende hormon GnRH. GnRH
regulerer udskillelsen af gonadotropiner (luteiniserende hormon (LH)
og
follikelstimulerende hormon (FSH)). Gonadotropiner spiller en vigtig
rolle i den menne skelige frugtbarhed og graviditet.
Hos kvinder bruges FSH til vækst og udvikling af follikler i æg
gestokkene. Follikler er små runde poser, der inde holder ægceller.
LH bruges til
frigivelse af modnede ægceller fra folliklerne og æggestokkene
(ægløs ning). Ganirelix Paranova hæmmer virkningen af GnRH,
resulterende i
undertrykkelse af udskillel sen af specielt LH.
Ganirelix Paranova anvendes til
Kvinder i medicinsk assisteret reproduktionsbe handling inklusive in
vitro fertilisation (IVF) hvor der sommetider forekommer for tidlig
ægløsning,
hvilket forårsager en signifikant nedsæ

Produktets egenskaber

20. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GANIRELIX ”PARANOVA”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
28406
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ganirelix ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver af de fyldte sprøjter indeholder 0,25 mg ganirelix (som acetat)
i 0,5 ml vandig
opløsning.
Det aktive lægemiddelstof ganirelix (som acetat) (INN) er et
syntetisk decapeptid, som har
høj antagonistisk aktivitet med det naturligt forekommende
gonadotropinfrigivende
hormon (GnRH).
Aminosyrerne i positionerne 1, 2, 3, 6, 8 og 10 i det naturlige GnRH
decapeptid er erstattet
og det endelige molekyle bliver N-Ac-D-Nal(2)
1
,DpC1Phe
2
,D-Pal(3)
3
,D-hArg(Et2)
6
,L-
hArg(Et2)
8
,D-Ala
10
]-GnRH med en molekylevægt på 1570,4.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium.
Hver af de fyldte sprøjter indeholder <1 mmol natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ganirelix er indiceret til forebyggelse af præmature stigninger i
luteiniserende hormon
(LH) hos kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling
(COH) i forbindelse
med assisteret reproduktionsteknik (ART).
_dk_hum_66779_spc.doc_
_Side 1 af 8_
I kliniske studier blev ganirelix anvendt sammen med rekombinant
humant
follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin alfa, en
follikelstimulant med
forlænget virkning.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Ganirelix må kun udskrives af en speciallæge med erfaring inden for
infertilitetsbehandling.
Dosering
Ganirelix anvendes til at forebygge præmature stigninger i
luteiniserende hormon hos
kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling (COH).
Kontrolleret
ovarieoverstimulation med FSH eller corifollitropin alfa kan starte
på menstruationens 2.
eller 3. dag. Ganirelix (0,25 mg) injiceres subkutant én gang
dagligt. Behandlingen med
ganirelix startes på den 5. eller 6. dag med FSH-stimulatio