Ganirelix Gedeon Richter

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ganirelix acetate

Available from:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

ATC code:

H01CC01

INN (International Name):

ganirelix

Therapeutic group:

Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit

Therapeutic area:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Therapeutic indications:

Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2022-07-15

Patient Information leaflet

16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS,
ESITÄYTETTY RUISKU
ganireliksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Ganirelix Gedeon Richter on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ganirelix Gedeon
Richter -valmistetta
3.
Miten Ganirelix Gedeon Richter -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ganirelix Gedeon Richter -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GANIRELIX GEDEON RICHTER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ganirelix Gedeon Richter -valmisteen vaikuttava aine on ganireliksi,
ja se kuuluu gonadotropiinia
vapauttavien hormonien estäjien lääkeaineryhmään ja vaikuttaa
estämällä luonnollisen gonadotropiinia
vapauttavan hormonin (GnRH) toimintaa. GnRH säätelee
gonadotropiinien (luteinisoiva hormoni
[LH] ja follikkelia stimuloiva hormoni [FSH]) vapautumista.
Gonadotropiineilla on tärkeä merkitys
ihmisen hedelmällisyydelle ja lisääntymiskyvylle. Naiset
tarvitsevat FSH:ta munasarjoissa sijaitsevien
munarakkuloiden kasvuun ja kehitykseen. Munarakkulat ovat pieniä,
pyöreitä pusseja, joiden sisällä
munasolut sijaitsevat. LH:ta tarvitaan kypsien munasolujen
vapauttamiseen munarakkuloista ja
munasarjoi

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos,
esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,25 mg ganireliksia 0,5
ml:ssa vesiliuosta.
Vaikuttava aine ganireliksi (INN) on synteettinen dekapeptidi, jolla
on voimakas luonnollista
gonadotropiinien vapauttajahormonia (GnRH) estävä vaikutus.
Luonnollisen GnRH-dekapeptidin
kohdissa 1, 2, 3, 6, 8 ja 10 olevat aminohapot on korvattu, jolloin on
saatu [N-Ac-D-Nal(2)
1
,D-
pClPhe
2
D-Pal(3)
3
,DhArg(Et2)
6
,L-hArg(Et2)
8
,D-Ala10]-GnRH, jonka molekyylipaino on 1 570,4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 4,8–5,2 ja osmolaliteetti
260–300 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ganirelix Gedeon Richter on tarkoitettu superovulaatiohoitoa (COH)
saavien naisten ennenaikaisten
luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuushuippujen ehkäisemiseen
keinoalkuisissa
lisääntymismenetelmissä (ART).
Kliinisissä tutkimuksissa ganireliksia käytettiin yhdessä ihmisen
rekombinantti follikkelia stimuloivan
hormonin (FSH) tai pitkävaikutteisen follikkelia stimuloivan aineen,
korifollitropiini alfan, kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ganirelix Gedeon Richter -valmistetta tulisi käyttää vain
hedelmättömyyshoitoihin perehtyneen
lääkärin määräyksellä.
Annostus
Ganireliksia käytetään superovulaatiohoitoa saavien naisten
ennenaikaisten LH-huippujen estämiseen.
Superovulaatiohoito FSH:lla tai korifollitropiini alfalla voidaan
aloittaa kuukautiskierron 2. tai
3. päivänä. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) annetaan ruiskeena
ihon alle kerran päivässä alkaen
5. tai 6. FSH-hoitopäivänä tai 5. tai 6. päivänä
korifollitropiini alfan antamisesta. Ganireliksihoidon
aloituspäivä riippuu munasarjavasteesta, toisin sanoen kasvavien
munarakkuloiden määrästä ja koosta
ja/tai kiertävän estradiolin määrästä. Ganireliksihoidon
aloi