Gadoteerzuur Guerbet 0.5 mmol/ml inj. opl. i.v. flac.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Gadoteerzuur 27,932 g/100 ml

Available from:

Guerbet

ATC code:

V08CA02

INN (International Name):

Gadoteric Acid

Dosage:

0,5 mmol/ml

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

Gadoteerzuur 279.32 mg/ml

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Gadoteric Acid

Product summary:

CTI-code: 530871-02 - De grootte van de verpakking: 25 x 60 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530871-01 - De grootte van de verpakking: 60 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530880-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530880-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2018-06-11

Patient Information leaflet

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACIDE GADOTÉRIQUE GUERBET 0,5 MMOL/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
INJECTIEFLACONS (VOOR
MEERVOUDIG GEBRUIK)
Gadoteerzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of radioloog.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, radioloog
of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Acide gadotérique Guerbet en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet men extra voorzichtig
zijn met de toediening?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS ACIDE GADOTÉRIQUE GUERBET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Acide gadotérique Guerbet is een diagnostisch middel gebruikt bij
volwassenen en kinderen. Het
behoort tot de groep contrastmiddelen die worden gebruikt bij
onderzoek met behulp van magnetische
resonantie (MRI).
Acide gadotérique Guerbet wordt gebruikt om het contrast van de
beelden, verkregen tijdens MRI
onderzoeken, te verhogen. Deze contrastverhoging verbetert het
zichtbaar maken en de afbakening
van:

abnormale structuren (letsels) in de hersenen, het ruggenmerg en
aangrenzend weefsel.

abnormale structuren (letsels) in lever, nieren, alvleesklier, bekken,
longen, hart, borst, botten en
spieren.

abnormale structuren (letsels) en vernauwingen (stenosen) in
slagaders, met uitzondering van
kransslagaders (alleen bij volwassenen).
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET MEN EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN MET DE TOEDIENING?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN?

U bent allergisch voor de werkzame stof of een van de

Summary of Product characteristics

Samenvatting van de productkenmerken
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Acide gadotérique Guerbet
0,5
mmol/ml, oplossing voor injectie in injectieflacons (voor meervoudig
gebruik).
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 279,32 mg gadoteerzuur (als
megluminezout), overeenkomend met
0,5 mmol.
60 en 100 ml oplossing voor injectie bevatten (16759,2 en 27932 mg
gadoteerzuur (als
megluminezout) overeenkomend met 30 en 50 mmol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in injectieflacons (voor meervoudig gebruik).
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
pH: 6,5 – 8,0
Osmolaliteit: 1350 mOsm/kg
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Acide gadotérique Guerbet mag uitsluitend worden gebruikt wanneer
diagnostische informatie
noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het
contrast bij onderzoek met
behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Volwassenen en pediatrische patiënten (0-18 jaar)
Verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische
resonantie (MRI) voor een
betere visualisatie/afbakening van:
-
laesies in de hersenen, wervelkolom en omliggende weefsels.
-
laesies van de lever, nieren, pancreas, het bekken, de longen, het
hart, de borst en het
bewegingsapparaat.
Volwassenen
Verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische
resonantie (MRI) voor een
betere visualisatie/afbakening van:
-
laesies of stenosen van de niet-coronaire arteriën (MR-angiografie).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_DOSERING _
De laagste dosis, die nog voldoende verhoging van het contrast geeft
voor diagnostische doeleinden,
moet worden gebruikt. De dosis moet worden berekend op basis van het
lichaamsgewicht van de
patiënt, en mag de in deze rubriek vermelde aanbevolen dosis per
kilogram lichaamsgewicht niet
overschrijden.
MRI-onderzoek van hersenen en wervelkolom:
1 / 10
Samenvatting van de pr