Země: Belgie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gadoteerzuur 27,932 g/100 ml
Guerbet
V08CA02
Gadoteric Acid
0,5 mmol/ml
Oplossing voor injectie
Gadoteerzuur 279.32 mg/ml
Intraveneus gebruik
Gadoteric Acid
CTI-code: 530871-02 - De grootte van de verpakking: 25 x 60 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530871-01 - De grootte van de verpakking: 60 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530880-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530880-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2018-06-11
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ACIDE GADOTÉRIQUE GUERBET 0,5 MMOL/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN INJECTIEFLACONS (VOOR MEERVOUDIG GEBRUIK) Gadoteerzuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of radioloog. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, radioloog of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Acide gadotérique Guerbet en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet men extra voorzichtig zijn met de toediening? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS ACIDE GADOTÉRIQUE GUERBET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Acide gadotérique Guerbet is een diagnostisch middel gebruikt bij volwassenen en kinderen. Het behoort tot de groep contrastmiddelen die worden gebruikt bij onderzoek met behulp van magnetische resonantie (MRI). Acide gadotérique Guerbet wordt gebruikt om het contrast van de beelden, verkregen tijdens MRI onderzoeken, te verhogen. Deze contrastverhoging verbetert het zichtbaar maken en de afbakening van: abnormale structuren (letsels) in de hersenen, het ruggenmerg en aangrenzend weefsel. abnormale structuren (letsels) in lever, nieren, alvleesklier, bekken, longen, hart, borst, botten en spieren. abnormale structuren (letsels) en vernauwingen (stenosen) in slagaders, met uitzondering van kransslagaders (alleen bij volwassenen). Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET MEN EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DE TOEDIENING? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN? U bent allergisch voor de werkzame stof of een van de Přečtěte si celý dokument
Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Acide gadotérique Guerbet 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie in injectieflacons (voor meervoudig gebruik). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 279,32 mg gadoteerzuur (als megluminezout), overeenkomend met 0,5 mmol. 60 en 100 ml oplossing voor injectie bevatten (16759,2 en 27932 mg gadoteerzuur (als megluminezout) overeenkomend met 30 en 50 mmol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in injectieflacons (voor meervoudig gebruik). Heldere, kleurloze tot gele oplossing. pH: 6,5 – 8,0 Osmolaliteit: 1350 mOsm/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik. Acide gadotérique Guerbet mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische informatie noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Volwassenen en pediatrische patiënten (0-18 jaar) Verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantie (MRI) voor een betere visualisatie/afbakening van: - laesies in de hersenen, wervelkolom en omliggende weefsels. - laesies van de lever, nieren, pancreas, het bekken, de longen, het hart, de borst en het bewegingsapparaat. Volwassenen Verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantie (MRI) voor een betere visualisatie/afbakening van: - laesies of stenosen van de niet-coronaire arteriën (MR-angiografie). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _DOSERING _ De laagste dosis, die nog voldoende verhoging van het contrast geeft voor diagnostische doeleinden, moet worden gebruikt. De dosis moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt, en mag de in deze rubriek vermelde aanbevolen dosis per kilogram lichaamsgewicht niet overschrijden. MRI-onderzoek van hersenen en wervelkolom: 1 / 10 Samenvatting van de pr Přečtěte si celý dokument