Gadopentetat Insight 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Gadopentetat-Dimeglumin

Available from:

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH (8105193)

INN (International Name):

Gadopentetate dimeglumine

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadopentetat-Dimeglumin (23078) 469,01 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2007-10-05

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GADOPENTETAT INSIGHT 500 MIKROMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Gadopentetat - Dimeglumin
LESEN  SIE  DIE  GESAMTE  PACKUNGSBEILAGE  SORGFÄLTIG  DURCH,  BEVOR  SIE  MIT  DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Bewahren  Sie  die  Packungsbeilage  auf.  Vielleicht  möchten  Sie  diese  später  nochmals
lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
·
Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben.  Geben  Sie  es  nicht  an  Dritte
weiter.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch  wenn  diese  dieselben  Beschwerden
haben wie Sie.
·
Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie
Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformationen  angegeben  sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
_DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:_
1.
Was ist Gadopentetat Insight und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Gadopentetat Insight beachten?
3.
Wie ist Gadopentetat Insight anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gadopentetat Insight aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.  
WAS IST GADOPENTETAT INSIGHT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gadopentetat Insight enthält Gadopentetat-Dimeglumin, ein Kontrastmittel.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (nur für Untersuchungszwecke vorgesehen).
Gadopentetat  Insight  wird  bei  Untersuchungen  mit magnetischer  Resonanztomographie  (MRT)
angewendet.
Gadopentetat  Insight  wird  bei  Kranial-  (Schädel),  Wirbelsäulen-  und  Ganzkörper-  MRTs
angewendet,  einschließlich  der  Kopf-  und  Nackenregion,  des  Brustkorbs  einschließlich  des
Herzens  und  der  weiblichen  Brust,  des 

Summary of Product characteristics

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 
Gadopentetat Insight 500 Mikromol/ml Injektionslösung 
Gadopentetat - Dimeglumin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 
1 ml Injektionslösung enthält 469 mg

Gadopentetat – Dimeglumin, entsprechend 500 mikromol, 
entsprechend 78,63 mg Gadolinium.
5 ml Injektionslösung enthält 2345 mg

Gadopentetat – Dimeglumin, entsprechend 500 
mikromol/ml, entsprechend 393,15 mg Gadolinium.
10 ml Injektionslösung enthält 4690 mg

Gadopentetat – Dimeglumin, entsprechend 500 
Mikromol/ml, entsprechend 786,30 mg Gadolinium.
15 ml Injektionslösung enthält 7035 mg

Gadopentetat – Dimeglumin, entsprechend 500 
mikromol/ml, entsprechend 1179,45 mg Gadolinium.
20 ml Injektionslösung enthält 9380 mg

Gadopentetat – Dimeglumin, entsprechend 500 
mikromol/ml, entsprechend 1572,60 mg Gadolinium.
30 ml Injektionslösung enthält 14070 mg

Gadopentetat – Dimeglumin, entsprechend 500 
mikromol/ml, entsprechend 2358,90 mg Gadolinium.
100 ml Injektionslösung enthält 46900 mg

Gadopentetat – Dimeglumin, entsprechend 500 
mikromol/ml, entsprechend 7863,00 mg Gadolinium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM 
Injektionslösung.
Klare Lösung.
pH
7,0 – 7,9
Viskosität [mPa.s]
20 °C
4,9 
37 °C
2,9 
Osmolalität bei 37 °C
[mOsm/kg H
2
O]
1960 
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Gadopentetat Insight
 ist ein Kontrastmittel für die kraniale und spinale Magnetresonanztomographie 
(MRT).
Gadopentetat  Insight  ist  auch  indiziert  für  MRT-Ganzkörperuntersuchungen  einschließlich   des 
Kopf- und Halsbereiches, des Thoraxraums einschließlich des Herzens und der weiblichen Brust, 
des   Abdomens   (Pankreas   und   Leber),   des   Retroperitonealraums   (Ni