Gadograf 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Gadobutrol

Available from:

Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)

INN (International Name):

Gadobutrol

Pharmaceutical form:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Gadobutrol (26808) 604,72 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2019-09-28

Patient Information leaflet

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
für
Gadograf
®
1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen
2
_ _
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
3
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
4
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gadograf
®
1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0
mmol Gadobutrol bzw.
157,25 mg Gadolinium).
1 Fertigspritze mit 5,0 ml enthält 3023,6 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 10 ml enthält 6047,2 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml enthält 0,00056 mmol (entsprechend 0,013 mg) Natrium (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
Physikochemische Eigenschaften:
Osmolalität bei 37°C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viskosität bei 37°C: 4,96 mPas
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Gadograf ist indiziert für
Erwachsene und Kinder jeden
Alters (inklusive reifer Neugeborener) zur:
•
Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen
Magnetresonanztomographie (MRT).
•
Kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit
nachgewiesenen fokalen
Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als
benigne oder maligne zu
klassifizieren.
•
Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA).
Gadograf kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer
Strukturen im gesamten
Körper eingesetzt werden.
Es erleichtert die Visualisierung abnormaler Strukturen oder Läsionen
und ermöglicht die
Differenzierung zwischen gesundem und pathologischem Gewebe.
Gadograf sollte nur dann angewendet werde

Summary of Product characteristics

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
für
Gadograf
®
1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen
2
_ _
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
3
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
4
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gadograf
®
1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0
mmol Gadobutrol bzw.
157,25 mg Gadolinium).
1 Fertigspritze mit 5,0 ml enthält 3023,6 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 10 ml enthält 6047,2 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml enthält 0,00056 mmol (entsprechend 0,013 mg) Natrium (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
Physikochemische Eigenschaften:
Osmolalität bei 37°C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viskosität bei 37°C: 4,96 mPas
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Gadograf ist indiziert für
Erwachsene und Kinder jeden
Alters (inklusive reifer Neugeborener) zur:
•
Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen
Magnetresonanztomographie (MRT).
•
Kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit
nachgewiesenen fokalen
Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als
benigne oder maligne zu
klassifizieren.
•
Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA).
Gadograf kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer
Strukturen im gesamten
Körper eingesetzt werden.
Es erleichtert die Visualisierung abnormaler Strukturen oder Läsionen
und ermöglicht die
Differenzierung zwischen gesundem und pathologischem Gewebe.
Gadograf sollte nur dann angewendet werde