Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gadobutrol
Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)
Gadobutrol
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Gadobutrol (26808) 604,72 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2019-09-28
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE für Gadograf ® 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen 2 _ _ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 3 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 4 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gadograf ® 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium). 1 Fertigspritze mit 5,0 ml enthält 3023,6 mg Gadobutrol. 1 Fertigspritze mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol. 1 Fertigspritze mit 10 ml enthält 6047,2 mg Gadobutrol. 1 Fertigspritze mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,00056 mmol (entsprechend 0,013 mg) Natrium (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit. Physikochemische Eigenschaften: Osmolalität bei 37°C: 1603 mOsm/kg H 2 O Viskosität bei 37°C: 4,96 mPas 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Gadograf ist indiziert für Erwachsene und Kinder jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener) zur: • Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie (MRT). • Kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren. • Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA). Gadograf kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer Strukturen im gesamten Körper eingesetzt werden. Es erleichtert die Visualisierung abnormaler Strukturen oder Läsionen und ermöglicht die Differenzierung zwischen gesundem und pathologischem Gewebe. Gadograf sollte nur dann angewendet werde Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE für Gadograf ® 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen 2 _ _ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 3 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 4 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gadograf ® 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium). 1 Fertigspritze mit 5,0 ml enthält 3023,6 mg Gadobutrol. 1 Fertigspritze mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol. 1 Fertigspritze mit 10 ml enthält 6047,2 mg Gadobutrol. 1 Fertigspritze mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,00056 mmol (entsprechend 0,013 mg) Natrium (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit. Physikochemische Eigenschaften: Osmolalität bei 37°C: 1603 mOsm/kg H 2 O Viskosität bei 37°C: 4,96 mPas 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Gadograf ist indiziert für Erwachsene und Kinder jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener) zur: • Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie (MRT). • Kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren. • Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA). Gadograf kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer Strukturen im gesamten Körper eingesetzt werden. Es erleichtert die Visualisierung abnormaler Strukturen oder Läsionen und ermöglicht die Differenzierung zwischen gesundem und pathologischem Gewebe. Gadograf sollte nur dann angewendet werde Lesen Sie das vollständige Dokument