Fycompa

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

perampanel

Available from:

Eisai GmbH

ATC code:

N03AX22

INN (International Name):

perampanel

Therapeutic group:

Antiepilettici, Altri antiepilettici

Therapeutic area:

Epilessia, Parziale

Therapeutic indications:

Fycompa è indicato per il trattamento aggiuntivo delle crisi ad esordio parziale con o senza crisi secondarie generalizzate in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia. Fycompa è indicato per il trattamento aggiuntivo delle primarie generalizzate tonico-cloniche in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2012-07-23

Patient Information leaflet

71
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
72
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
_ _
FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG E 12 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM
Perampanel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Fycompa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Fycompa
3.
Come prendere Fycompa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fycompa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FYCOMPA E A COSA SERVE
Fycompa contiene un medicinale chiamato perampanel. Appartiene a un
gruppo di medicinali
chiamati antiepilettici. Questi medicinali sono usati per il
trattamento dell’epilessia, malattia nella
quale una persona ha ripetuti attacchi (crisi epilettiche). Le è
stato prescritto dal medico per ridurre il
numero di crisi epilettiche.
Fycompa è usato in associazione con altri medicinali antiepilettici
per il trattamento di certe forme di
epilessia:
Negli adulti, negli adolescenti (età pari o superiore ai 12 anni) e
nei bambini (età compresa tra 4 e
11 anni)
-
È usato per il trattamento di crisi epilettiche che interessano una
parte del cervello (chiamate “crisi
parziali”).
-
Queste crisi parziali possono essere seguite o meno da una crisi
epilettica che interessa tutto il
cervello (chiamato “generalizzazione secondaria”).
Negli adulti, negli adolescenti (età pari o superiore ai 12 anni) e
nei bambini (età compresa tra 7 e
11 anni)
-
È usato anche per il trattamento di certe crisi epil

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
_ _
_ _
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fycompa 2 mg compresse rivestite con film
Fycompa 4 mg compresse rivestite con film
Fycompa 6 mg compresse rivestite con film
Fycompa 8 mg compresse rivestite con film
Fycompa 10 mg compresse rivestite con film
Fycompa 12 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fycompa 2 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di perampanel.
Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa da 2 mg contiene 78,5
mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Fycompa 4 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di perampanel.
Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa da 4 mg contiene 157,0
mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Fycompa 6 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 6 mg di perampanel.
Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa da 6 mg contiene 151,0
mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Fycompa 8 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 8 mg di perampanel.
Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa da 8 mg contiene 149,0
mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Fycompa 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di perampanel.
Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa da 10 mg contiene 147,0
mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Fycompa 12 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 12 mg di perampanel.
3
Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa da 12 mg contiene 145,0
mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FOR