Fuzeon

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

enfuvirtiid

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

J05AX07

INN (International Name):

enfuvirtide

Therapeutic group:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Therapeutic area:

HIV-nakkused

Therapeutic indications:

Fuzeon on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste ravimitega HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kes on saanud ravi ja ebaõnnestunud sisaldavate ühe ravimi iga järgnev ravi ebaefektiivseks: proteaasi inhibiitorid, -pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, või kes on varasemat ravi retroviirusevastaste. Otsustades uue raviskeemi puhul patsientidel, kes on jätnud endast retroviirusevastase raviskeemi, tuleks hoolikalt kaaluda ravi ajalugu konkreetse patsiendi ja mustreid mutatsioonid on seotud erinevate ravimite. Kui see on olemas, vastupanu testimine võib olla asjakohane.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2003-05-27

Patient Information leaflet

28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
FUZEON, 90 MG/ML SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
Enfuvirtiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fuzeon ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fuzeon’i kasutamist
3.
Kuidas Fuzeon’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Fuzeon’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
FUZEON’I SÜSTIMISE ÜKSIKASJALIK JUHEND
1.
MIS RAVIM ON FUZEON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON FUZEON
Fuzeon sisaldab toimeainena enfuvirtiidi ja kuulub
retroviirusevastaste ravimite rühma.
MILLEKS FUZEON’I KASUTATAKSE
Fuzeon’i kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (
_Human Immune deficiency Virus, _
HIV)
raviks kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega
patsientidel, kes on nakatunud HIV-ga.
•
Arst on teile määranud Fuzeon’i HIV-nakkuse kontrollimiseks.
•
Fuzeon ei ravi teid HIV-nakkusest terveks.
KUIDAS FUZEON TOIMIB
HIV ründab veres leiduvaid rakke, mida nimetatakse CD4- või
T-rakkudeks. Paljunemiseks peab
viirus nende rakkudega kokku puutuma ja rakkudesse sisenema. Fuzeon
aitab seda ära hoida.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FUZEON’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE FUZEON’I
•
kui olete enfuvirtiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Fuzeon’i kasutamist nõu oma
arsti, apteekri või meditsiiniõega.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Fuzeon’i kasutamist pidage n

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fuzeon, 90 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks viaal sisaldab 108 mg enfuvirtiidi.
Iga ml valmislahust sisaldab 90 mg enfuvirtiidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine: naatrium. Sisaldab vähem kui 1 mmol
(23 mg) naatriumi annuses,
see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Valge kuni peaaegu valge lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Fuzeon on kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega
näidustatud HIV-1-nakkusega
patsientidele, kelle puhul on varasem ravi vähemalt ühte
järgnevatest retroviirusevastastest ravimitest
sisaldava raviskeemiga osutunud ebaefektiivseks: proteaasi
inhibiitorid,
mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja
nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, või kes
ei ole talunud varasemat ravi retroviirusevastaste ravimitega (vt
lõik 5.1).
_ _
Kui koostatakse uut raviskeemi patsiendile, kelle haiguse suhtes on
retroviirusevastased ravimid olnud
ebaefektiivsed, tuleb hoolikalt hinnata individuaalse patsiendi
varasemat ravi ja erinevate
ravimpreparaatidega seotud mutatsioonide spektrit. Kasu võib olla
resistentsustesti tegemisest, kui see
on võimalik
_ _
(vt lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Fuzeon’i tohib määrata ainult HIV-nakkuse ravi kogemusega arst.
Annustamine
_Täiskasvanud ja noorukid vanuses _
≥
_ 16 aasta_
: Fuzeon’i soovitatud annus on 90 mg kaks korda päevas
subkutaanse süstena õlavarde, reie eespinnale või kõhule.
Kui Fuzeon’i annus ununeb manustamata, tuleb patsientidele öelda,
et nad manustaksid annuse niipea
kui võimalik. Ent kui järgmise plaanipärase annuse manustamiseni on
jäänud alla 6 tunni, tuleb
unustatud annus jätta manustamata.
_Eakad_
: ravimi kasutamise kogemus > 65-aastastel patsientidel puudub.
3
_Lapsed (_
≥
_ 6-aastased) ja noorukid_
: kogemus lastel on piir