Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
enfuvirtiid
Roche Registration GmbH
J05AX07
enfuvirtide
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Fuzeon on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste ravimitega HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kes on saanud ravi ja ebaõnnestunud sisaldavate ühe ravimi iga järgnev ravi ebaefektiivseks: proteaasi inhibiitorid, -pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, või kes on varasemat ravi retroviirusevastaste. Otsustades uue raviskeemi puhul patsientidel, kes on jätnud endast retroviirusevastase raviskeemi, tuleks hoolikalt kaaluda ravi ajalugu konkreetse patsiendi ja mustreid mutatsioonid on seotud erinevate ravimite. Kui see on olemas, vastupanu testimine võib olla asjakohane.
Revision: 24
Volitatud
2003-05-27
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE FUZEON, 90 MG/ML SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI Enfuvirtiid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Fuzeon ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fuzeon’i kasutamist 3. Kuidas Fuzeon’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Fuzeon’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 7. FUZEON’I SÜSTIMISE ÜKSIKASJALIK JUHEND 1. MIS RAVIM ON FUZEON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON FUZEON Fuzeon sisaldab toimeainena enfuvirtiidi ja kuulub retroviirusevastaste ravimite rühma. MILLEKS FUZEON’I KASUTATAKSE Fuzeon’i kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse ( _Human Immune deficiency Virus, _ HIV) raviks kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega patsientidel, kes on nakatunud HIV-ga. • Arst on teile määranud Fuzeon’i HIV-nakkuse kontrollimiseks. • Fuzeon ei ravi teid HIV-nakkusest terveks. KUIDAS FUZEON TOIMIB HIV ründab veres leiduvaid rakke, mida nimetatakse CD4- või T-rakkudeks. Paljunemiseks peab viirus nende rakkudega kokku puutuma ja rakkudesse sisenema. Fuzeon aitab seda ära hoida. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FUZEON’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE FUZEON’I • kui olete enfuvirtiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage enne Fuzeon’i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Fuzeon’i kasutamist pidage n Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fuzeon, 90 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks viaal sisaldab 108 mg enfuvirtiidi. Iga ml valmislahust sisaldab 90 mg enfuvirtiidi. Teadaolevat toimet omav abiaine: naatrium. Sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Valge kuni peaaegu valge lüofiliseeritud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Fuzeon on kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega näidustatud HIV-1-nakkusega patsientidele, kelle puhul on varasem ravi vähemalt ühte järgnevatest retroviirusevastastest ravimitest sisaldava raviskeemiga osutunud ebaefektiivseks: proteaasi inhibiitorid, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, või kes ei ole talunud varasemat ravi retroviirusevastaste ravimitega (vt lõik 5.1). _ _ Kui koostatakse uut raviskeemi patsiendile, kelle haiguse suhtes on retroviirusevastased ravimid olnud ebaefektiivsed, tuleb hoolikalt hinnata individuaalse patsiendi varasemat ravi ja erinevate ravimpreparaatidega seotud mutatsioonide spektrit. Kasu võib olla resistentsustesti tegemisest, kui see on võimalik _ _ (vt lõigud 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Fuzeon’i tohib määrata ainult HIV-nakkuse ravi kogemusega arst. Annustamine _Täiskasvanud ja noorukid vanuses _ ≥ _ 16 aasta_ : Fuzeon’i soovitatud annus on 90 mg kaks korda päevas subkutaanse süstena õlavarde, reie eespinnale või kõhule. Kui Fuzeon’i annus ununeb manustamata, tuleb patsientidele öelda, et nad manustaksid annuse niipea kui võimalik. Ent kui järgmise plaanipärase annuse manustamiseni on jäänud alla 6 tunni, tuleb unustatud annus jätta manustamata. _Eakad_ : ravimi kasutamise kogemus > 65-aastastel patsientidel puudub. 3 _Lapsed (_ ≥ _ 6-aastased) ja noorukid_ : kogemus lastel on piir Прочетете целия документ