Fuzeon

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

енфувиртид

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

J05AX07

INN (International Name):

enfuvirtide

Therapeutic group:

Антивирусни средства за системно приложение

Therapeutic area:

ХИВ инфекции

Therapeutic indications:

Fuzeon е показан в комбинация с други антиретровирусните лекарствени продукти за лечение на ХИВ-1-заразените пациенти, които са получили лечение с и неуспешно на схеми, съдържащи най-малко един лекарствен продукт от всяка от следните антиретровирусна класове: протеазни инхибитори, не нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза и класа на нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза, или които имат непоносимост към предишните антиретровирусна терапия. При вземането на решение за новия режим за пациенти, които не са на антиретровирусни лекарства, трябва да прецени внимателно към историята лечение на конкретен пациент и характера на мутации, свързани с различни лекарствени продукти. Където е възможно, тест на съпротива може да бъде полезно.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2003-05-27

Patient Information leaflet

30
Б. ЛИСТОВКА
31
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
FUZEON 90 MG/ML ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Енфувиртид (Еnfuvirtide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Fuzeon и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Fuzeon
3.
Как да използвате Fuzeon
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Fuzeon
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
7.
РЪКОВОДСТВО СТЪПКА ПО СТЪПКА ЗА
ИНЖЕКТИРАНЕ НА FUZEON
1.
КАКВО П�

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Fuzeon 90 mg/ml прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 108 mg енфувиртид
(еnfuvirtide).
Всеки ml от приготвения разтвор
съдържа 90 mg енфувиртид.
Помощно вещество с известно действие:
натрий. Съдържа по-малко от 1 mmol натрий
(23 mg)
на доза, т.е. може да се каже, че
практически не съдържа натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Бял до почти бял лиофилизиран прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Fuzeon е показан в комбинация с други
антиретровирусни лекарствени
продукти за лечение на
пациенти, заразени с НІV-1, които са
лекувани неуспешно с терапевтични
схеми, съдържащи
поне един лекарствен продукт от всеки
от следните антиретровирусни класове:
протеазни
инхибитори, ненуклеозидни инхибитори
на обратната транскриптаза и
нуклеозидни
инхибитори на обратната
транскриптаза, или които имат
непоносимост към предишни
антиретровирусни терапевтични схеми
(вж. точка 5.1).
Когато се решава пациентите, при които
ант�