FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

fumarato de tenofovir desoproxila

Available from:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

ATC code:

ANTIRETROVIRAL

INN (International Name):

fumarate tenofovir desoproxila

Therapeutic area:

ANTIRETROVIRAL

Product summary:

300 MG COM REV FR PLAS OPC X 30 - 1029803880018 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2011-08-01

Patient Information leaflet

FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
300 MG
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
BULA DO PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÃO
Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos de 300 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO CONTÉM:
fumarato de tenofovir desoproxila
................................................ 300 mg
(Equivalente a 245mg de tenofovir desoproxila)
excipientes q.s.p.
............................................................................
1 comprimido revestido
(Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido,
croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, polissorbato
80 e corante alumínio azul FDC Nº 2).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O fumarato de tenofovir desoproxila deve ser sempre utilizado em
associação com outros agentes antirretrovirais para
tratar pessoas com infecção pelo HIV-1 em adultos com 18 anos ou
mais.
O fumarato de tenofovir desoproxila é também usado no tratamento da
hepatite B crônica (uma infecção com o vírus da
hepatite B [VHB]) em adultos com 18 anos ou mais.
O fumarato de tenofovir desoproxila não cura a infecção pelo HIV-1
ou AIDS. Os efeitos de longo prazo de fumarato de
tenofovir desoproxila não são conhecidos até o momento. Pessoas que
tomam o fumarato de tenofovir desoproxila
permanecem em risco de contrair infecções oportunistas ou outras
condições que ocorrem devido à infecção pelo HIV-1.
Infecções oportunistas são infecções que se desenvolvem porque o
sistema imune encontra-se debilitado. Algumas destas
infecções são: pneumonia, infecções pelo vírus da herpes,
infecções pelo complexo
_Mycobacterium avium_
(MAC).
O fumarato de tenofovir desoproxila reduz o risco de transmissão do
HIV-1 ou VHB?
O fumarato de t

Summary of Product characteristics

FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
300 MG
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA
“MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.”
APRESENTAÇÃO
Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos de 300 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO CONTÉM:
Fumarato de tenofovir desoproxila
................................................ 300 mg
(Equivalente a 245mg de tenofovir desoproxila)
excipientes q.s.p.
............................................................................
1 comprimido revestido
(Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido
pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de
titânio, polissorbato 80 e corante alumínio azul FDC Nº
2).
II - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
1.1. INFECÇÃO PELO HIV-1
O fumarato de tenofovir desoproxila é indicado em combinação com
outros agentes antirretrovirais para o tratamento de
infecção por HIV-1 em adultos.
Os seguintes fatores devem ser considerados ao iniciar uma terapia com
fumarato de tenofovir desoproxila para o
tratamento de infecção por HIV-1:
•
O fumarato de tenofovir desoproxila não deve ser utilizado em
combinação com a associação de entricitabina +
tenofovir ou associação de efavirenz + entricitabina + tenofovir)
(vide “Advertências e Precauções”).
1.2. HEPATITE B CRÔNICA
O fumarato de tenofovir desoproxila é indicado para o tratamento da
hepatite B crônica em adultos.
Deve-se considerar os seguintes pontos quando iniciar uma terapia com
fumarato de tenofovir desoproxila para o
tratamento da infecção pelo VHB:
•
Esta indicação baseia-se primariamente em dados obtidos no
tratamento de pacientes não tratados previamente
com nucleosídeos e de um pequeno número de pacientes tratados
anteriormente com lamivud