Country: Croatia
Language: Croatian
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
flurbiprofenum
Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb
A01AD11
flurbiprofenum
2,5 mg/ml
otopina za ispiranje usta
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 2,5 mg flurbiprofena
bez recepta
AbbVie S.r.L., Campoverde di Aprilia (LT), Italija
Pakiranje: 1 bočica s 160 ml otopine i odmjerna čašica, u kutiji [HR-H-101595452-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-06
2018-05-14
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FROBEN 2,5 MG/ML OTOPINA ZA ISPIRANJE USTA flurbiprofen PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. - Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Froben 2,5 mg/ml otopina za ispiranje usta i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Froben 2,5 mg/ml otopinu za ispiranje usta 3. Kako primjenjivati Froben 2,5 mg/ml otopinu za ispiranje usta 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Froben 2,5 mg/ml otopinu za ispiranje usta 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FROBEN 2,5 MG/ML OTOPINA ZA ISPIRANJE USTA I ZA ŠTO SE KORISTI Froben 2,5mg/ml otopina za ispiranje usta, pripada skupini lijekova nazvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) i namijenjen je za primjenu na usnu sluznicu u odraslih. Koristi se za liječenje simptoma stanja koja izazivaju nadraţaj, upalu ili bol u ustima, grlu ili desnima, kao što su upala grla i upala u ustima ili desnima. Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FROBEN 2,5 MG/ML OTOPINU ZA ISPIRANJE USTA NEMOJTE PRIMJENJIVATI FROBEN 2,5 MG/ML OTOPINU ZA ISPIRANJE USTA: Ako ste alergični na flurbiprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili na druge nesteroidne protuupalne lijekove. Ako imate, ili ste bil Read the complete document
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Froben 2,5 mg/ml otopina za ispiranje usta 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 2,5 mg flurbiprofena. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Sorbitol (70 mg/ml) Makrogolglicerolhidroksistearat (24 mg/ml) Etanol (100 mg/ml) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za ispiranje usta Bistra, plava otopina bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatsko liječenje nadražajnih i upalnih stanja, uključujući ona povezana s boli usne šupljine i ždrijela (npr. gingivitis, stomatitis, faringitis) u odraslih. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog da se ublaže simptomi bolesti (vidjeti dio 4.4). Lijek se preporučuje koristiti najduže tri dana. _Odrasli _ Preporučena doza je ispirati ili grgljati 2 ili 3 puta dnevno s 10 ml otopine kroz dvije do pet minuta. Otopinu se može razrijediti u vodi. _Pedijatrijska populacija _ Nema dostupnih podataka, lijek se ne preporučuje koristiti u pedijatrijskoj populaciji. Način primjene Primjena na usnu sluznicu. Lijek nije namijenjen za gutanje (vidjeti dio 4.4). Otopinu je potrebno izbaciti iz usta nakon ispiranja ili grgljanja. H A L M E D 14 - 05 - 2018 O D O B R E N O 2 4.3. KONTRAINDIKACIJE - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Bolesnici s poznatom preosjetljivošću (astma, urtikarija ili alergijska vrsta preosjetljivosti) na flurbiprofen, acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL). - Bolesnici koji u anamnezi imaju krvarenje ili perforacije u gastrointestinalnom sustavu, povezane s ranijom primjenom NSAIL-a. - Bolesnici s aktivnim ulceroznim kolitisom, Crohnovom bolešću, recidivirajućim peptičkim ulkusom ili krvarenjem iz gastrointestinalnog sustava (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja), ili s tim stanjima u an Read the complete document