Country: Lithuania
Language: Lithuanian
Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Fosfomicinas
Sandoz d.d.
J01XX01
Fosfomicinas
3 g
milteliai geriamajam tirpalui
vartoti per burną
Receptinis
Fosfomycin
Perregistruotas
2019-02-08
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTEI FOZIFLUM 3 G MILTELIAI GERIAMAJAM TIRPALUI fosfomicinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Foziflum ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Foziflum 3. Kaip vartoti Foziflum 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Foziflum 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FOZIFLUM IR KAM JIS VARTOJAMAS Foziflum sudėtyje yra veikliosios medžiagos fosfomicino (fosfomicino trometamolio pavidalu). Tai yra antibiotikas, kuris veikia naikindamas bakterijas, kurios gali sukelti infekcijas. Foziflum skirtas nekomplikuotai šlapimo pūslės infekcijai gydyti moterims ir paauglėms. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FOZIFLUM FOZIFLUM VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija fosfomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Foziflum, jeigu Jums yra vienas iš šių sutrikimų: nuolatinės šlapimo pūslės infekcijos, anksčiau pavartojus kitų antibiotikų buvo pasireiškęs viduriavimas. Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį Foziflum gali sukelti sunkų šalutinį poveikį. Jis apima alergines reakcijas ir storosios žarnos uždegimą. Vartodami šį vaistą turite atkreipti dėmesį į tam tikrus simptomus, kad sumažintumėte bet kokių problemų riziką. Žr. 4 skyrių „Sunkus šalutinis pov Read the complete document
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Foziflum 3 g milteliai geriamajam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename paketėlyje yra 5,631 g fosfomicino trometamolio, kuris atitinka 3 g fosfomicino. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename paketėlyje yra 2,2 g sacharozės ir iki 14,5 mg gliukozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai geriamajam tirpalui. Balti arba beveik balti apelsinų aromato milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Foziflum yra skirtas (žr. 5.1 skyrių): - ūminio, nekomplikuoto cistito gydymui moterims ir paauglėms. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Ūminio, nekomplikuoto cistito gydymas suaugusioms moterims ir paauglėms (> 12 metų): _3 g fosfomicino vieną kartą . _Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi_ Vartoti Foziflum nerekomenduojama pacientėms, kurioms yra inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 10 ml/min., žr. 5.2 skyrių). _Vaikų populiacija_ Fosfomicino saugumas ir veiksmingumas jaunesniems negu 12 metų vaikams neištirtas. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Ūminio nekomplikuoto cistito gydymui moterims ir paauglėms, vaistinį preparatą reikia išgerti kai skrandis tuščias (maždaug 2-3 valandos prieš valgį arba po jo praėjus 2-3 valandoms), geriausia prieš miegą ir ištuštinus šlapimo pūslę. Dozę reikia ištirpinti stiklinėje vandens ir išgerti iškart po jos paruošimo. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. 2 4.4 SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Padidėjusio jautrumo reakcijos Gydymo fosfomicinu metu gali pasireikšti sunkių ir retkarčiais mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją ir anafilaksinį šoką (žr. 4.3 ir 4.8 sk Read the complete document